Bioveiligheid wereldwijd - Historische achtergrond

Europese richtlijnen inzake GGO's

Naar aanleiding van de in de Verenigde Staten door de NIH vastgestelde richtlijnen, treffen verscheidene Europese landen (Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken) vanaf het midden van de jaren '70 al maatregelen om de veiligheid van laboratoriumactiviteiten met recombinant-DNA te waarborgen. Die maatregelen worden op Europees niveau voor het eerst geharmoniseerd in 1982 (Aanbeveling 82/472/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende de registratie van recombinant DNA-onderzoek) en vervolgens in 1984 ("Council of Europe Recommendation R(84)16 concerning notification of work involving recombinant deoxyribonucleic acid"​) aan de hand van teksten waarin lidstaten wordt gevraagd om werkzaamheden met recombinant-DNA bekend te maken en te registreren, zodat er eventueel beschermingsmaatregelen kunnen worden getroffen.

Vanaf 1985 dringt de noodzaak zich op om op Europees niveau in een specifiek en juridisch dwingend reglementair kader op het vlak van de GGO's te voorzien omdat de Europese Unie een interne markt wil realiseren (wat in 1993 ook gebeurt). In die tijd (tussen 01/01/1986 en 31/12/1994) bestaat de Europese Unie (nog steeds de Europese Economische Gemeenschap) uit 12 lidstaten: Duitsland, België, Denemarken, Spanje, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.

De voltooiing van de interne markt verloopt moeizaam door een gebrek aan harmonisatie van nationale regels voor het gebruik van GGO's en zelfs het totale gebrek aan regels in bepaalde lidstaten. Daarom zal de Europese Commissie aandringen op een coherente reglementaire aanpak binnen de Unie met twee belangrijke doelstellingen: de gezondheid en het leefmilieu beschermen, en tegelijkertijd het vrije verkeer van producten uit de genetische technologie in de Europese Unie garanderen. Bijgevolg laat de Commissie in 1986 in een mededeling aan de Europese Raad weten dat ze van plan is om voorstellen voor de reglementering van biotechnologieën uit te werken (European Commission. Communication from the Commission to the Council, A Community Framework for the Regulation of Biotechnology Com 86(573) final. Brussels: CEC, 4 November 1986).

Een Europese richtlijn is een maatregel die de doelstellingen bepaalt die de EU-landen moeten bereiken, maar waarvan ze zelf mogen kiezen hoe. Zodra de richtlijn op Europees niveau is vastgesteld, moet ze binnen een vooropgestelde termijn in het nationale recht van elke lidstaat worden omgezet. De richtlijn wordt gebruikt om de nationale wetgevingen te harmoniseren met het oog op met name een eengemaakte markt.
Vervolgens werkt de Commissie aan richtlijnen die een antwoord kunnen bieden op de uitdagingen waaraan de ontwikkeling van recombinant-DNA-technologieën wordt blootgesteld:
- De wetenschappelijke en technische vooruitgang verzoenen met de veiligheid;
- Het fundamentele en toegepaste onderzoek de middelen bieden om zich te ontwikkelen en de industrie de middelen bieden om de nuttige producten die uit dat onderzoek voortvloeien, op de markt te brengen, zonder die inspanningen echter te belemmeren door verlammende bureaucratische controles.

Na twee jaar van intern werk onder toezicht van het directoraat-generaal XI (Milieuzaken, consumentenbescherming en nucleaire veiligheid) van de Commissie werd een eerste voorstel aan de lidstaten voorgelegd (Proposal for a Council Directive on the contained use of genetically modified microorganisms. Proposal for a Council Directive on the deliberate release to the environment of genetically modified organisms. COM (88) 160 final - SYN 131, 4 May 1988).  Na ellenlange discussies stelt de Europese Unie op 23 april 1990 uiteindelijk twee "GGO-richtlijnen" vast: de Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen en de Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu.

Meteen al wordt duidelijk dat de Commissie en de lidstaten ervoor kiezen om het onderscheid te bewaren, dat in de loop van de jaren ontstaan is, tussen enerzijds het ingeperkt gebruik van GGO's (in laboratoria, serres, proefdierenverblijven en grootschalige productievestigingen) en anderzijds hun doelbewuste introductie in het leefmilieu (voor onderzoeks- of commercialisatiedoeleinden). Dit onderscheid berust met name op de verschillen tussen die twee grote categorieën van toepassingen qua aard van de risico's en qua vereiste beschermingsmaatregelen. Daarnaast weerspiegelt het ook de stapsgewijze ontwikkeling van GGO's. Daarom geldt er tot slot ook een verschillende juridische aanpak voor de twee richtlijnen.

Richtlijn 90/219/EEG wordt immers vastgesteld op basis van artikel 130 S van het Europese Verdrag van Maastricht, met andere woorden met verwijzing naar de rechtsgrondslag van het Europese milieubeleid. Die rechtsgrondslag wordt er onder andere door gekenmerkt dat de lidstaten eventueel strengere beschermingsmaatregelen mogen toepassen (op voorwaarde dat ze compatibel zijn met die welke in het Verdrag worden bepaald) krachtens artikel 130 T van datzelfde Verdrag ("De beschermende maatregelen die worden vastgesteld uit hoofde van artikel 130 S, beletten niet dat een Lid-Staat verdergaande beschermingsmaatregelen handhaaft en treft. Zulke maatregelen moeten verenigbaar zijn met dit Verdrag. Zij worden ter kennis van de Commissie gebracht."). In het geval van het ingeperkt gebruik geldt er bijgevolg een minimale harmonisatie op communautair vlak en mogen lidstaten, indien gewenst, strengere regels hanteren voor de bescherming van de gezondheid en het leefmilieu.

Richtlijn 90/220/EEG wordt daarnaast vastgesteld op basis van artikel 100 A van het Verdrag van Maastricht. Die rechtsgrondslag is specifiek bedoeld om de wetgevende, reglementaire en administratieve maatregelen van de lidstaten (waaronder de productnormen) te harmoniseren. Op basis daarvan worden de Europese reglementaire bepalingen strikt toegepast en mogen de nationale overheden de inhoud ervan niet wijzigen. De wetgeving inzake de introductie van GGO's in het leefmilieu heeft bijgevolg tot voornaamste doel de verschillen tussen de diverse nationale maatregelen weg te werken om eventuele concurrentieverstoring te vermijden. De harmonisatiemaatregelen moeten de goede werking van de interne markt verwezenlijken en garanderen, en tegelijkertijd een hoogstaande milieubescherming waarborgen.

Een ander belangrijk kenmerk onderscheidt de twee richtlijnen: hun toepassingsgebied. Terwijl Richtlijn 90/220/EEG op alle GGO's van toepassing is (micro-organismen, planten en dieren), geldt Richtlijn 90/219/EEG enkel voor genetisch gemodificeerde micro-organismen (m.a.w. bacteriën, schimmels, parasieten en virussen). Die beperking van het toepassingsgebied van de richtlijn inzake "ingeperkt gebruik" (die niet in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie stond) werd tijdens de onderhandelingen door meerdere lidstaten (waaronder België) bestreden. Uiteindelijk heeft de Commissie toch voor de beperking gekozen om de richtlijn te kunnen vaststellen. Gezien de bovengenoemde flexibele grondslag, kunnen de lidstaten echter bij de omzetting in nationaal recht eventueel het toepassingsgebied naar GGO's uitbreiden (wat de meeste lidstaten uiteindelijk ook hebben gedaan). Er was ook gepland dat de Commissie een aanvullend wetsvoorstel zou doen inzake het ingeperkt gebruik van GGO's, maar dat voorstel heeft nooit het daglicht gezien.

De twee procedurerichtlijnen voorzien in een systeem van kennisgeving van en toestemming voor activiteiten op basis van GGM's of GGO's. Hun belangrijkste doel is het preventieve risicobeheer, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het leefmilieu. De richtlijnen berusten op het algemene principe dat de risico's van elk ingeperkt gebruik of van elke doelbewuste introductie van GGO's geval per geval moeten worden beoordeeld vooraleer een activiteit kan worden toegelaten. Aangezien de Europese milieuregelgeving gebaseerd is op het voorzorgsbeginsel, is er bij wetenschappelijke onzekerheid bovendien reden om preventieve maatregelen tegen schade aan te nemen, waarbij van het ergste scenario en bijgevolg de grootste risico's wordt uitgegaan. We merken nog op dat het hier om richtlijnen met kwalitatief bereik gaat. Er is immers nergens sprake van een kwantitatieve drempel of grenswaarde.
De richtlijnen bepalen daarnaast ook dat de lidstaten zelf speciaal bevoegde instanties mogen benoemen om hun bepalingen in de praktijk te brengen en aan het grote publiek bekend te maken. Tot slot merken we nog op dat de richtlijnen niet van toepassing zijn op het vervoer van GGM's en GGO's.

Herziening van richtlijn 90/219/EEG

Kort na inwerkingtreding van Richtlijn 90/219/EEG werd al duidelijk dat het snel voorbijgestreefd zou zijn door de snelle ontwikkelingen in de gentechnologie, en dat de erin beschreven administratieve procedures en vereisten voor kennisgeving niet in verhouding waren met de biologische risico’s van het ingeperkt gebruik. Daarnaast, en dankzij het veelvuldig gebruik van de gentechnologie in vele onderzoekslaboratoria en industriële faciliteiten, is gebleken dat vele activiteiten van ingeperkt gebruik van GGM’s volledig veilig zijn, mits het aanwenden van goede microbiologische praktijken en basisregels van veiligheid en hygiëne op de werkvloer.
En ten laatste heeft de Commissie in haar Witboek over groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid (1993) aangetoond dat de Gemeenschap open moet zijn voor vernieuwingen in het wetgevend kader betreffende de biotechnologie, om de mogelijkheden voor jobcreatie, investeringen en groei in deze tak niet te belemmeren.

De herziening van Richtlijn 90/219/EEG werd dus in 1993 opgestart door de Commissie, in samenspraak met nationale bevoegde overheden voor de implementatie van de Richtlijn. De vereisten voor veiligheid en de administratieve procedures moesten overeenkomen met de risico’s voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu, en moesten de opgedane ervaringen, de ontwikkelingen van de wetenshappelijke kennis en de gangbare praktijken op internationaal niveau weerspiegelen. Deze herziening hield ook rekening met de bestaande wetten over moderne biotechnologie van de belangrijkste concurrenten van de EU, en voornamelijk de Verenigde Staten.

Deze discussies hebben in december 1995 geleid tot de publicatie door de Commissie van een voorstel tot herziening van de Richtlijn. Na harde onderhandelingen hebben de lidstaten in december 1996 een unaniem politiek akkoord bereikt over een gewijzigde versie van dit voorstel. Volgens het Verdrag moest het voorstel verschillende procedurele stappen doorlopen:
- Eerste standpunt van het Europees Parlement over het voorstel, aangenomen in maart 1997 (OJ C 115, 14.4.1997, p. 59);
- Gemeenschappelijk standpunt van de Raad, waarbij het standpunt van december 1996 werd gewijzigd in het licht van het eerste standpunt van het Parlement (OJ C 62, 26.2.1998, p.1);
- Tweede standpunt van het Parlement in juni 1998, gebaseerd op de tekst “Gemeenschappelijk standpunt” (OJ C 210, 6.7.1998);

Richtlijn 98/81/EG van de Raad van 26 oktober 1998 tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetsich gemodificeerde micro-organimsen.

Om deze Europese regelgeving mbt ingeperkt gebruik te verduidelijken en te verhelderen, werd ze in 2009 omgewerkt, tevens met het doel om sommige elementen betreffende de kennisgevingsprocedure te introducerennen. Richtlijn 2009/41/EG tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG werd op 21 mei 2009 gepubliceerd.

Herziening van richtlijn 90/220/EEG

De richtlijn 90/220/EEG is in 2001 ingetrokken bij en vervangen door de richtlijn 2001/18/EG. Het doel van deze nieuwe richtlijn bestond erin de doeltreffendheid en de transparantie van de beslissingsprocedure te verhogen en tezelfdertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het leefmilieu te garanderen. De nieuwe richtlijn preciseerde een reeks operationele aspecten van de voorgaande richtlijn 90/220/EEG.
De hoofddoelstellingen ervan waren: het toepassingsgebied en de definities verduidelijken, de gemeenschappelijke principes voor de risicobeoordeling van elk geval afzonderlijk bepalen, het hulpmiddel bestemd voor de risicobeoordeling en het risicobeheer verbeteren (onder meer door rekening te houden met de rechtstreekse en onrechtstreekse potentiële neveneffecten op korte of lange termijn en de plicht vanwege de Commissie om de bevoegde wetenschappelijke comités te raadplegen met betrekking tot elke kwestie die gevolgen zou kunnen hebben voor de gezondheid van de mens en/of voor het leefmilieu), de administratieve procedures en het toelatingssysteem verbeteren door striktere administratieve termijnen in te voeren, de procedures voor het toezicht na het in de handel brengen verbeteren en een bindende grens van hooguit tien jaar voor de eerste toelating invoeren, de transparantie van de beslissingsprocedure versterken en de raadpleging van het publiek in de toelatingsprocedure plannen, registers aanleggen met informatie over de genetische wijzigingen en de plaats van de GGO's, duidelijke vereisten invoeren voor de etikettering en traceerbaarheid voor alle GGO's die conform de richtlijn op de markt worden gebracht.

Parallel met de evolutie van deze horizontale richtlijn (in die zin dat zij betrekking heeft op alle GGO's, ongeacht hun toepassingsgebied), zijn progressief ook sectorale reglementen ingevoerd. Deze reglementen hebben betrekking op bepaalde soorten producten, in het bijzonder producten bestemd voor menselijk en dierlijk voedsel, en op medicinale producten voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.

Tot in 1997 werd het in de handel brengen van GGO's of bijproducten bestemd voor menselijk of dierlijk voedsel in het kader van de richtlijn 90/220/EEG gereglementeerd. Vanaf 1997 werden de voedingsmiddelen voor de mens met of bestaand uit GGO's via de verordening (EG) nr. 258/97 betreffende de nieuwe voedingsmiddelen gereglementeerd. Deze bepalingen betreffende voedingsgebonden GGO's en hun bijproducten zijn in september 2003 vervangen door de verordening (EG) nr. 1829/2003 (ook verordening voor GG voedingsmiddelen genoemd). Deze verordening beschikt over een toepassingsgebied dat niet alleen GGO's bestemd voor menselijk voedsel omvat, maar ook GGO's bestemd voor diervoeders (tot dan toe door de richtlijn 90/220/EEG geregeld). In tegenstelling tot de richtlijn 2001/18/EG die uitsluitend betrekking heeft op levende GGO's, omvat de verordening bovendien het in de handel brengen van voedingsmiddelen en diervoeders die zijn vervaardigd op basis van GGO's maar er geen meer bevatten.
Deze nieuwe verordening stelt het principe in van een unieke toelatingsprocedure, "one door, one key", via twee belangrijke elementen:
- Zij voorziet, in het geval van GGO's voor voedselgebruik die in het leefmilieu zouden kunnen worden geïntroduceerd, in de verplichte beoordeling van de risico's voor het leefmilieu overeenkomstig de principes van de richtlijn 2001/18/EG. Zij legt dus een juridisch verband tussen de verordening "GG voedingsmiddelen" en de kaderrichtlijn inzake GGO's, waardoor het mogelijk wordt om via een unieke procedure de introductie in het leefmilieu en het gebruik van een GGO's als voedingsmiddel te beheren;
- Zij voert een toelatingsprocedure in die op gemeenschapsniveau wordt gecentraliseerd. Bij de herziening van het Europese systeem voor voedselveiligheid werd immers een nieuwe onafhankelijke instelling in het leven geroepen die werd belast met de risicobeoordeling en de communicatie: de Europese instantie voor de veiligheid van voedingsmiddelen (European Food Safety Authority, EFSA). Deze instantie staat centraal in het proces voor de risicobeoordeling en in de contacten met de Europese instellingen en kennisgevers; zij coördineert haar activiteiten in nauw verband met de lidstaten.

In 1993 werd in de EU op het vlak van de geneeskundige toepassingen een specifieke sectorale reglementering ingevoerd die verband hield met het in de handel brengen van farmaceutische producten (verordening (EG) nr. 2309/93). Voor geneesmiddelen afkomstig van de biotechnologieën wordt de toelatingsprocedure gecentraliseerd en op het niveau van het EMA beheerd (European Medicines Agency, voorheen EMEA). Dit Europese agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling werd in 1995 opgericht en staat hoofdzakelijk in voor de coördinatie van de wetenschappelijke evaluatie van de Europese toelatingsaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. In 2004 werd de bovenstaande verordening vervangen door de verordening (EG) nr. 726/2004 die enkele jaren later is aangevuld door de verordening (EG) nr. 1394/2007. Deze voert een comité in voor de innoverende therapieën, waaronder de gentherapieën, met als doel het herstellen, corrigeren of bijsturen van de fysiologische functies. In dit geval is ook een gecentraliseerde toelatingsprocedure onder de verantwoordelijkheid van het EMA ingevoerd.
Net zoals voor de voedingsmiddelen, bestaat er een juridisch verband tussen de sectorale wetgevingen "geneesmiddelen" en de kaderrichtlijn 2001/18/EG. Vanaf 1993 voorziet de wetgever, voor de medicinale producten op basis van GGO's of die GGO's bevatten, in de verplichte beoordeling van de risico’s voor het leefmilieu, zoals bepaald in de kaderrichtlijn voor GGO's.