EU-regelgevingskader inzake bioveiligheid: Medicinale GGO's voor menselijk of diergeneeskundig gebruik

Hiermee verbonden:

Grafiek: Evolutie van het Europees wetgevend kader voor de doelbewuste introductie en het op de markt brengen van GGO’s (Engels)

Voorgeschiedenis van de Europese wetgeving inzake GGO's

Specifieke sectorale bepalingen voor het in de handel brengen van farmaceutische producten werden in de EU in 1993 opgesteld (Verordening (EEG) 2309/93). Voor de geneesmiddelen verkregen mbv biotechnologie is de toelatingsprocedure gecentraliseerd bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency). Dit bureau werd in 1995 opgericht voor de beoordeling van geneesmiddelen en is hoofdzakelijk verantwoordelijk voor de coördinatie van de wetenschappelijke evaluatie van Europese aanvragen voor toelatingen tot het in de handel brengen van geneesmiddelen.

In 2004 werd Verordening (EEG) 2309/93 vervangen door Verordening (EG) 726/2004, zelf enkele jaren later vervangen door Verordening (EG) 1394/2007. Deze richt en Comité voor geavanceerde therapieën op, met inbegrip van gentherapie, gebruikt of toegediend om bij de mens fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Ook in dit geval overziet EMA de gecentraliseerde toelatingsprocedure.

Zoals het geval is voor genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen en veevoeder, is er een verband tussen de sectorale wetgeving betreffende geneesmiddelen en Richtlijn 2001/18/EG. Sinds 1993 is er de wettelijke verplichting om een risicobeoordeling voor het leefmilieu uit te voeren voor geneesmiddelen die uit GGO’s bestaan of er bevatten, zoals in de Richtlijn opgegeven.

(De onderstaande links verwijzen naar Eur-lex, de elektronische versie van het Publicatieblad van de EU - © Europese Unie)

Verordening (EG) 726/2004 vereist dat voor een toelatingsaanvraag betreffende een biotechnologisch medicinaal product, de kennisgever zijn aanvraag indient bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) ovv een dossier met alle nodige administratieve, kwaliteitsgebonden, niet-klinische en klinische gegevens voor het geneesmiddel. Deze gegevens worden volgens een gecentraliseerde procedure geëvalueerd.

VERORDENING (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau. (PB L 136, 30.4.2004, p.1)
VERORDENING (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004. (PB L 324, 10.12.2007, p.121 )

Met Richtlijn 2001/83/EG heeft de Europese Unie een communautair wetboek vastgesteld, betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit verzamelt de basisvoorzieningen voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de etikettering, de indeling, de groothandel en de reclame van geneesmideelen voor menselijk gebruik.

RICHTLIJN 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (PB L 311, 28.11.2001, p.67)
Deze Richtlijn werd reeds enkele keren gewijzigd en een informele geconsolideerde versie is beschikbaar op de Eur-Lex website

Zoals voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft de EU in een enkele wettekst alle basisvoorzieningen gegoten betreffende vervaardiging, reclame, groothandel en gebruik van geneesmiddelen voor dierlijk gebruik.

VERORDENING (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (OJ L 4, 7.1.2019, p. 43–167)

Klinische testen op of gebruik makend van genetisch gemodificeerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vallen onder de “Richtlijn Klinische testen”, verder geconcretiseerd door de Richtlijn over “Goede Klinische Praktijken”.

VERORDENING (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. (PB L 158, 27/05/2014, p.1)
RICHTLIJN 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen. (PB L 91, 09/04/2005, p. 13)

Vorige EU-wetgeving

RICHTLIJN 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. (PB L 311, 28.11.2001, p.1)
RICHTLIJN 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruik. (PB L 121, 1.05.2001, p.34)
VERORDENING (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. (PB L 214, 24.08.1993, p.1)
VERORDENING (EG) nr. 1647/2003 van de Raad van 18 juni 2003 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. (PB L 245, 29.9.2003, p.19)