EU-regelgevingskader inzake bioveiligheid: Medicinale GGO's voor menselijk of diergeneeskundig gebruik

(De onderstaande links verwijzen naar Eur-lex, de elektronische versie van het Publicatieblad van de EU - © Europese Unie, 1998-2016)

Verordening (EG) 726/2004 vereist dat voor een toelatingsaanvraag betreffende een biotechnologisch medicinaal product, de kennisgever zijn aanvraag indient bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) ovv een dossier met alle nodige administratieve, kwaliteitsgebonden, niet-klinische en klinische gegevens voor het geneesmiddel. Deze gegevens worden volgens een gecentraliseerde procedure geëvalueerd.

  • VERORDENING (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau. (PB L 136, 30.4.2004, p.1)
  • VERORDENING (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004. (PB L 324, 10.12.2007, p.121 )

 Met Richtlijn 2001/83/EG heeft de Europese Unie een communautair wetboek vastgesteld, betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit verzamelt de basisvoorzieningen voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de etikettering, de indeling, de groothandel en de reclame van geneesmideelen voor menselijk gebruik.

  • RICHTLIJN 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (PB L 311, 28.11.2001, p.67)
  • Deze Richtlijn werd reeds enkele keren gewijzigd en een informele geconsolideerde versie is beschikbaar op de  Eur-Lex website

Zoals voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft de EU in een enkele wettekst alle basisvoorzieningen gegoten betreffende vervaardiging, reclame, groothandel en gebruik van geneesmiddelen voor dierlijk gebruik.

  • RICHTLIJN 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. (PB L 311, 28.11.2001, p.1)
  • Deze Richtlijn werd reeds enkele keren gewijzigd en een informele geconsolideerde versie is beschikbaar op de Eur-Lex website

​Klinische testen op of gebruik makend van genetisch gemodificeerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vallen onder de “Richtlijn Klinische testen”, verder geconcretiseerd door de Richtlijn over “Goede Klinische Praktijken”.

  • VERORDENING (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. (PB L 158, 27/05/2014, p.1)
  • RICHTLIJN 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen. (PB L 91, 09/04/2005, p. 13)

Vorige EU-wetgeving

  • RICHTLIJN 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (PB L 121, 1.05.2001, p.34)
  • VERORDENING (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. (PB L 214, 24.08.1993, p.1)
  • VERORDENING (EG) nr. 1647/2003 van de Raad van 18 juni 2003 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. (PB L 245, 29.9.2003, p.19)