De toelating voor het in de handel brengen van een GGO's wordt op het niveau van de Europese Unie uitgereikt. Deze toelating impliceert immers het vrije verkeer van de producten toegelaten in de hele Europese Unie en dus zijn alle lidstaten betrokken.
Afhankelijk van het beoogde gebruik(en) van het GGO kunnen twee procedures toegepast worden:
- Geen gebruik als levensmiddelen of diervoeder: In de handel brengen onder Richtlijn 2001/18/EG
- Gebruik als levensmiddelen of diervoeder: In de handel brengen onder verordening (EG) 1829/2003
Procedure 1: In de handel brengen onder Richtlijn 2001/18/EG
(alleen van toepassing indien het toepassingsgebied van de kennisgeving geen betrekking heeft op gebruik als levensmiddelen of diervoeders)
Voorbeelden: GGO's vrijgegeven in het leefmilieu voor industriële doeleinden (bvb. GG bomen voor de papier- of zetmeelindustrie), voor de productie van energie (biobrandstoffen), voor zuivering (bvb. genetisch gemodificeerde micro-organismen om verontreinigingen af te breken), voor de verbetering van het landschap, voor de versiering ovv snijbloemen (bvb. GG anjers), of voor ongediertebestrijding (bvb. GG steriele insecten).
Een kennisgeving moet worden ingediend via een platform van de Europese Commissie. Raadpleeg de website van de EFSA voor alle informatie over de indieningsprocedure.
|
Een kennisgeving voor een aanvraag tot het op de markt brengen is een zeer complex dossier. Het moet alle informatie bevatten, zoals aangegeven in Art 13 van Richtlijn 2001/18/EG, met in het bijzonder:
|
De lidstaat die de kennisgeving ontvangt, hierna het rapporterende land genoemd, voert de risicobeoordeling uit en dient zijn verslag in bij de Europese Commissie, die het doorstuurt naar de andere lidstaten voor raadpleging. Tijdens dit proces krijgen de lidstaten twee gelegenheden om opmerkingen, bezwaren of verzoeken om informatie over de kennisgeving in te dienen: een commentaarperiode van 60 dagen en, indien er bezwaren worden ingediend, een daaropvolgende commentaarperiode van 45 dagen. Indien de bezwaren na deze tweede ronde blijven bestaan, vraagt de Europese Commissie een advies aan de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA).
Bijdragen van de Bioveiligheidsraad en de SBB
Indien België wordt aangewezen als rapporterend land voor een aanvraag, is de Bioveiligheidsraad, met de wetenschappelijke ondersteuning van externe deskundigen en de SBB, verantwoordelijk voor de uitvoering van de risicobeoordeling (zie hoofdstuk “enkele cijfers”).
De meeste dossiers die door België worden behandeld onder Richtlijn 2001/18/EG (en voordien onder Richtlijn 90/220/EEG) hebben betrekking op dossiers die via andere lidstaten zijn ingediend (zie ook hoofdstuk “enkele cijfers”). De beoordeling van deze dossiers wordt in de meeste gevallen uitgevoerd door de SBB in opdracht van de Bioveiligheidsraad. De SBB draagt op twee momenten bij aan het risicobeoordelingsproces:
- Tijdens de initiële commentaarperiode van 60 dagen, nadat het beoordelingsverslag door het rapporterende land werd doorgestuurd;
- Indien er opmerkingen werden ingediend, beoordeelt de SBB de aanvullende informatie die tijdens de daaropvolgende periode van 45 dagen van de kennisgever werd gevraagd, om na te gaan of aan haar oorspronkelijke opmerkingen is tegemoetgekomen.
De toelatingsaanvraag omvat de nationale autoriteiten en de Europese Commissie. Op basis van het beoordelingsverslag van het rapporterende land en, indien van toepassing, het advies van de EFSA, stelt de Europese Commissie aan de lidstaten voor om de toelating te verlenen of te weigeren. Een gekwalificeerde meerderheid is vereist om het voorstel van de Commissie goed te keuren. Indien er geen gekwalificeerde meerderheid kan worden bereikt tussen de lidstaten (eerst in het regelgevend comité overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en vervolgens in het beroepscomité), wordt de definitieve beslissing genomen door de Commissie.
De toestemmingen worden voor maximaal tien jaar verleend en zijn verlengbaar.
Onder de nieuwe Richtlijn (EU) 2015/412 hebben de lidstaten de mogelijkheid de teelt van GGO's te beperken of te verbieden op hun grondgebied, hetzij tijdens de vergunningsprocedure, hetzij nadat een GGO is toegelaten voor de teelt in de EU.
Procedure 2: In de handel brengen onder verordening (EG) 1829/2003
(verplicht wanneer het toepassingsgebied van de kennisgeving het gebruik als levensmiddel of diervoeder inhoudt)
Voorbeelden: Genetisch gemodificeerde gewassen gebruikt als voedsel en / of diervoeders; Enzymen, additieven, vitaminen en smaakstoffen voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders, die bestaan uit of zijn geproduceerd met GGO's (met inbegrip van genetisch gemodificeerde micro-organismen); Biomassa gebruikt als veevoeder.
Het in de handel brengen van GGO’s voor gebruik als levensmiddel of diervoeder wordt geregeld door Verordening (EG) nr. 1829/2003. Aanvragen kunnen betrekking hebben op nieuwe GGO’s of op verlengingen van eerder verleende toelatingen voor GGO’s.
Indien de aanvraag ook de teelt omvat, kan de aanvrager de aanvraag indienen (i) hetzij uitsluitend onder Verordening (EG) nr. 1829/2003, hetzij (ii) zowel onder Richtlijn 2001/18/EG (voor de teeltaspecten) als onder Verordening (EG) nr. 1829/2003 (voor de voedsel- en diervoederaspecten).
De procedure voor de risicobeoordeling van aanvragen voor voedsel-/diervoederdoeleinden of teelt is gecentraliseerd. Een aanvraag moet worden ingediend via een platform van de Europese Commissie. Raadpleeg de website van de EFSA voor alle informatie over de indieningsprocedure.
|
Een aanvraag tot toelating voor een GGO voor gebruik als voedingsmiddel of diervoeder moet aan bepaalde eisen beantwoorden, zoals aangegeven in Verordening (EG) 1829/2003, alsook in Uitvoeringsverordening (EU) 503/2013 van de Commissie. De EFSA heeft tevens richtlijnen opgesteld, bedoeld om de kennisgevers te helpen bij het opstellen van een kennisgevingsdossier voor GG planten, bestemd voor gebruik als voedingsmiddel of veevoeder, voor de invoer, de verwerking en/of de teelt in de EU in het kader van Verordening 1829/2003. |
De EFSA voert de risicobeoordeling uit en publiceert in de EFSA Journal een opinie over de toepassing, ter attentie van de Commissie en de Lidstaten. Deze risicobeoordeling worden door het GGO Panel van de EFSA uitgevoerd, dat bestaat uit onafhankelijke wetenschappelijke experten ondersteund door gespecialiseerde werkgroepen. Indien de reikwijdte van een aanvraag die wordt ingediend onder Verordening (EG) nr. 1829/2003 ook de teelt omvat, delegeert de EFSA de milieurisicobeoordeling aan een lidstaat. De resultaten van deze beoordeling worden geïntegreerd in de globale evaluatie van de EFSA.
Verordening (EG) nr. 1829/2003 voorziet in een bijdrage van de lidstaten aan het risicobeoordelingsproces (artikel 6, lid 4). Tijdens een raadplegingsperiode van 90 dagen (overeenkomstig de procedure die is vastgesteld in Richtlijn 2001/18/EG) kunnen de lidstaten hun opmerkingen over een aanvraag indienen bij de EFSA. Wanneer de EFSA haar advies publiceert, moet dit een bijlage bevatten waarin wordt toegelicht hoe de opmerkingen van de lidstaten in aanmerking zijn genomen bij de opstelling van het advies.
Het advies wordt door de EFSA ook ter beschikking gesteld van het publiek voor een raadpleging van 30 dagen.
Bijdragen van de Bioveiligheidsraad en de SBB
De Bioveiligheidsraad neemt, met de wetenschappelijke ondersteuning van externe deskundigen en de SBB, deel aan de raadplegingsprocedure van 90 dagen voor alle aanvragen van GGO’s voor voedsel- en diervoederdoeleinden.
Op verzoek van de bevoegde minister brengt de Bioveiligheidsraad advies uit over alle dossiers die worden ingediend onder Verordening (EG) nr. 1829/2003, ter aanvulling van het definitieve advies van de EFSA. De Belgische autoriteiten bepalen hun standpunt over de ontwerpbesluiten van de Europese Commissie voornamelijk op basis van dit advies en het advies van de EFSA.
Op basis van het advies van de EFSA, stelt de Europese Commissie voor aan de lidstaten om de toestemming te verlenen of weigeren. Een gekwalificeerde meerderheid is vereist om het voorstel van de Commissie goed te keuren. Indien een gekwalificeerde meerderheid niet kan worden bereikt tussen de lidstaten (eerst in het Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, daarna bij een Appeal Committee), wordt de definitieve beslissing door de Commissie genomen.
De toestemmingen wordt voor maximaal tien jaar verleend en is verlengbaar.