Klinische proeven met GGO's: Instrumenten voor risicobeoordeling en risicobeheer

Om de voorbereiding van de kennisgevingsdossiers door de kennisgevers en hun evaluatie door de adviesorganen en experten te vergemakkelijken, vindt u hieronder een (niet volledige) lijst van richtlijnen ontwikkeld door officiële instanties.

Omwille van het toenemend aantal klinische proeven met GGO’s die gebruik maken van “advanced therapy medicinal products” (ATMP) heeft de Europese Commissie een “FAQ” en een “repository of national regulatory requirements” en “good practice” documenten opgesteld die te verkrijgen zijn op de daartoe voorziene  webpagina’s over ATMPs. Deze documenten werden door een groot aantal landen onderschreven en hebben als doel om de informatie die dient te worden aangeleverd bij de kennisgeving van multicentrische klinische proeven in de EU gelijk te stemmen. Meer bepaald werden richtsnoeren of “good practice documents” opgesteld voor adeno-geassocieerde virale vectoren (AAV) and humane cellen genetisch gemodificeerd door virale vectoren.

De European Medicines Agency (EMA) heeft verscheidene wetenschappelijke richtlijnen gepubliceerd om de kennisgevers te helpen in de voorbereiding van hun aanvragen voor commercialisatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor dierlijk gebruik. Hoewel minder gedetailleerde of geavanceerde experimentele data voldoende kunnen zijn afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van het experimenteel medicinaal product en de schaal waarmee het product zal worden vrijgelaten in het milieu, kunnen deze richtlijnen ook als hulpmiddel worden gebruikt bij de wetenschappelijk beoordeling van klinische proeven met GGO’s.
In het bijzonder betreffende de milieurisicobeoordeling van GGO-geneesmiddelen kunnen de volgende richtlijnen nuttig zijn (niet-limitatieve lijst, links naar de EMA website):

Volgende richtlijnen, met betrekking tot de kwaliteit en klinische en niet-klinische aspecten, kunnen ook relevant zijn (links naar de EMA website):

De Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) heeft ook wetenschappelijke artikels geplubiceerd die relevant zijn in ket kader van de bioveiligheidsbeoordeling van GGO-geneesmiddelen, in het bijzonder: