Implementatie van de wetgeving over ingeperkt gebruik in België - Historisch overzicht

Toen discussies over de omzetting van Richtlijn 90/219/EEG opgestart werden in België, werd de keuze snel gemaakt door de onderhandelaars om deze op regionaal niveau te implementeren, wat ook een bevestiging was van de beslissing die al op Europees niveau werd aangenomen om de hoofdzakelijk ecologische draagwijdte van deze richtlijn te bekrachtigen. De omzetting van deze Richtlijn in het nationale recht had niet enkel tot doel een geharmoniseerde invoering te verzekeren in de drie gewesten, maar ook bepaalde zwakke punten op juridisch en wetenschappelijk vlak in de Europese tekst te corrigeren. De juridische basis waarop Richtlijn 90/219/EEG werd goedgekeurd, biedt de lidstaten die dat wensen de mogelijkheid om nog striktere beschermingsmaatregelen aan te nemen.

Ten eerste, in tegenstelling tot Richtlijn 90/220/EEG die van toepassing is op alle genetisch gemodificeerde organismen, geldt Richtlijn 90/219/EEG uitsluitend voor de genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's), m.a.w. bacteriën, schimmels, parasieten en virussen. Organismen zoals planten en dieren vallen niet onder die richtlijn. De regionale autoriteiten wilden deze beperking van het toepassingsgebied corrigeren om te garanderen dat ook risico's van genetisch gemodificeerde dieren en planten die gebruikt worden in laboratoria, serres of proefdierenverblijven, beoordeeld zouden worden. Zo kunnen aangepaste inperkingsmaatregelen worden aangenomen ingeval het nodig is om de gezondheid van de mens en het leefmilieu te beschermen bij activiteiten waarbij om het even welk type GGO wordt gebruikt.

Ten tweede, het toepassingsgebied van de Richtlijn, zelfs na uitbreiding tot de GGO's, gold niet voor niet-genetisch gemodificeerde organismen met pathogene eigenschappen voor mens, plant of dier. De autoriteiten beslisten dan ook om deze organismen eveneens op te nemen in het toepassingsgebied van de regionale reglementeringen, op basis van de volgende argumenten:

  • enerzijds is het zo dat laboratoria die GGO's gebruiken, ook af en toe niet-genetisch gemodificeerde pathogene stammen manipuleren;
  • anderzijds wordt bij de beoordeling van de veiligheid van het ingeperkt gebruik van GGO's rekening gehouden met de kenmerken van de organismen die genen geven en aannemen, met name hun pathogene karakter voor mens, plant of dier;
  • en tot slot willen de autoriteiten verschillen vermijden tussen de inperkingsniveaus die voorzien zijn in de Richtlijn 90/219/EEG en de inperkingsniveaus die vereist zijn door Richtlijn 90/679/EEG (dit betreft de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk) met betrekking tot menselijke pathogenen, waaronder ook de genetisch gemodificeerde. Hetzelfde soort redenering geldt ook voor de fyto- en zoöpathogenen, teneinde verschillen te vermijden tussen de "ingeperkt gebruik"-reglementering en de andere reglementeringen met betrekking tot de gezondheid van planten en dieren waarin inperkingscriteria en -niveaus zijn vastgelegd voor het gebruik van quarantainepathogenen.

In tegenstelling tot de uitbreiding van het toepassingsveld tot de GGO's, is de uitbreiding tot alle niet-genetisch gemodificeerde micro-organismen een specifiek Belgische beslissing.

​De opname in de regionale reglementeringen van de fytopathogene organismen zal in 1995 en 1996 aanleiding geven tot ruwe besprekingen tussen de regionale overheid, de federale overheid en de SBB. Sommige overheden waren met name erg terughoudend om dit soort organismen op een generische manier toe te voegen aan de wetgeving "ingeperkt gebruik", hetzij omdat ze van mening waren dat het gebruik ervan in kleine hoeveelheden in het laboratorium weinig of geen risico's vormt voor het leefmilieu, hetzij (voor de fytopathogene quarantaine-organismen) omdat hun gebruik al onderworpen is aan de bepalingen van de federale besluiten betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen. Met die kritieken werd rekening gehouden bij de opmaak van de referentielijsten met fytopathogene micro-organismen en van de inperkingscriteria die bij hun gebruik moeten worden toegepast.

 

Ten derde, worden de GGM's in de Richtlijn in twee groepen onderverdeeld: groep I (geen risico voor de gezondheid van de mens of het leefmilieu) en groep II (alle andere risico-organismen). Die classificatie was niet coherent met het systeem dat door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) werd opgesteld en internationaal werd aanvaard als classificatie van biologische risico's in vier risicoklassen, gaande van risicoklasse 1 (geen risico voor de gezondheid van mens en dier) tot risicoklasse 4 (inclusief de meest pathogene micro-organismen). De regionale autoriteiten kozen er uiteindelijk voor om bij de omzetting van Richtlijn 90/219/EEG zicht te baseren op de classificatie van de WGO.

Bijgevolg hebben de gewesten een reglementair kader inzake bioveiligheid uitgewerkt, met het oog op een preventief beheer van de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het leefmilieu, dat erg ruim en coherent is op wetenschappelijk vlak: alle levende organismen die ook maar enig risico vormen voor de gezondheid van de mens en voor het leefmilieu, werden hierin opgenomen.

Een wetenschappelijk gevolg van die keuze is de opmaak door de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van referentielijsten met micro-organismen die in hun natuurlijke vorm een risico vormen voor immunocompetente mensen en dieren of voor gezonde planten. Meerdere honderden micro-organismen worden aldus geïnventariseerd en ingedeeld in een risicoklasse gecreëerd op basis van de bestaande internationale classificaties, de door andere landen erkende lijsten van pathogene micro-organismen of organismen, en een grondige analyse van de wetenschappelijke literatuur. Die lijsten werden dan als bijlage toegevoegd aan de regionale wetten en vormen een op internationaal niveau erkende naslagbron. Deze lijsten hebben een aantal updates door de SBB ondergaan, om rekening te houden met nieuwe wetenschappelijke gegevens over de nomenclatuur, taxonomie en risicoklassen.

De omzetting van Richtlijn 90/219/EEG en van bepaalde amendementen die intussen werden gepubliceerd door de Europese Commissie, leidde uiteindelijk tot de publicatie van drie afzonderlijke besluiten:

De drie omzettingsbesluiten werden elk geïntegreerd in het algemene kader van de regionale milieuwetgevingen, van toepassing op ingedeelde inrichtingen.

 

De geharmoniseerde omzetting van Richtlijn 90/219/EEG in het Belgische recht werd dan ook gefinaliseerd vooraleer het samenwerkingsakkoord goedgekeurd was. Maar ze was een rijke inspiratiebron voor de algemene doelstellingen en principes van dit akkoord.

De herziening van de regionale besluiten

In 1998 werd deze Richtlijn gewijzigd door Richtlijn 98/81/EG. De omzetting van die nieuwe Richtlijn werd in 2000 toevertrouwd aan een ad hoc groep "Bioveiligheid", opgericht door het CCIM (Comité voor de Coördinatie van het Internationaal Milieubeleid, een interface tussen de Belgische federale en regionale overheden en internationale organisaties inzake milieubeleid. Het heeft voornamelijk tot taak om overleg te organiseren tussen de federale en gewestelijke niveaus met het oog op de gecoördineerde uitvoering op nationaal niveau van de aanbevelingen en beslissingen genomen op internationaal niveau).

Deze ad hoc groep bestond uit vertegenwoordigers van de gewesten en hun juristen. Hierbij werd de SBB gemachtigd om te zorgen voor het secretariaat van de groep en om de technische en reglementaire aspecten inzake GGO’s te beheren . De ad hoc groep werd vooral belast met de bepaling van de harmonisatiepunten voor de omzetting van Richtlijn 98/81/EG.

De werkzaamheden van de ad hoc groep aangaande de omzetting, gebeurden op basis van een voorontwerp van besluit van het Vlaamse Gewest. Dit voorontwerp was in 1997 opgesteld door de administratie van LNE (Leefmilieu-, Natuur en Energie, voorheen AMINAL, Administratie Milieu-, Natuur-, Land- en Waterbeheer), in het kader van de werkgroep "Subcommissie Gevaarlijke Stoffen" in overleg met de academische wereld, de industrie en de SBB.

De bedoeling van de verschillende partijen bestond erin niet alleen de regionale besluiten inzake ingeperkt gebruik van GGO's en pathogenen te herzien op basis van de nieuwe Richtlijn. Er werden  ook andere aspecten in overweging genomen zoals :

  • een aanpassing van de reglementering zodat ze beter overeenstemt met de realiteit van het terrein en de verworven ervaring, waarbij de volksgezondheid en het leefmilieu optimaal beschermd blijven;
  • de voorstellen van de academische en industriële wereld, de bevoegde overheden en het publiek;
  • de noodzaak om de rechtspraak te integreren;
  • de publicatie door het CEN (Europees Comité voor Standaardisatie) van normen op het gebied van biotechnologie, die een bijzonder nuttige technische aanvulling vormen voor de implementatie van de reglementeringen;
  • de noodzaak om nog meer het accent te leggen op controle en dus de rol van de regionale inspectiediensten (conform artikel 17 van de Richtlijn), omdat de reglementering vooral gericht was op het toelatingsbeleid en de regularisatie van inrichtingen ;
  • de stijgende behoeften (met inbegrip van de wettelijke verplichtingen) inzake informatie en participatie van het publiek;
  • het voorzorgsbeginsel, meer bepaald in de context van de mededeling van de Europese Commissie hierover (Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel. COM (2000), 2 februari 2000).

Bij de omzetting van Richtlijn 98/81/EG werd besloten de uitbreiding van het toepassingsgebied tot GGO's en pathogenen te behouden. De milieuwetgeving van toepassing op de als hinderlijk ingedeelde inrichtingen bleef ook het algemeen kader voor deze implementatie. Daarbij werd ook rekening gehouden met de reglementering eigen aan elk gewest.

Met betrekking tot voorontwerpen van besluiten voor de drie gewesten, stelde de werkgroep een twintigtal harmonisatiepunten op gebundeld in de conclusies van de werkgroep. Zij hadden ondermeer betrekking op procedures, maar er werden ook besluiten genomen rond zaken zoals:

  • het aanduiden van verantwoordelijkheden en de organisatie van bioveiligheid binnen de inrichting (wie wordt beschouwd als "gebruiker" zoals gedefinieerd in de Richtlijn, het aanstellen van een bioveiligheidsverantwoordelijke of -coördinator en in voorkomend geval een bioveiligheidscomité);
  • het beheer van afval van activiteiten van risicoklasse 1 waarvoor Richtlijn 98/81/EG geen inactivering verplicht (zie kadertekst);
  • de controle door afname van biologische stalen met betrekking tot traceerbaarheid van GGO’s en pathogenen.

De tien werkmaanden van de ad hoc groep "Bioveiligheid" van het CCIM boden de gelegenheid om de harmonisatie te bewerkstelligen die wordt bedoeld in het samenwerkingsakkoord betreffende bioveiligheid. De drie gewesten beschikten daardoor over een basis aan de hand waarvan zij de omzettingsteksten konden afwerken.

Richtlijn 98/81/EG werd omgezet in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest op 8 november 2001, in Het Vlaamse Gewest op 6 februari 2004 en in het Waalse Gewest op 4 juli 2002. Deze wetgevingen zijn momenteel nog steeds van kracht.

De Richtlijnen 90/219/EEG en 98/81/EG werden inmiddels vervangen door Richtlijn 2009/41/EG die een geconsolideerde vorm is van Richtlijn 90/219/EEG en achtereenvolgende amendementen 94/51/EG, 98/81/EG en beslissing 2001/204/EG.