Ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen: Kennisgevingsprocedure in Wallonië

 

Inleiding

Alle activiteiten van ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen moeten genotificeerd worden aan de regionale bevoegde overheid. De instellingen waarin deze activiteiten plaatsvinden zijn onderworpen aan een voorafgaande schriftelijke toestemming in het kader van een milieuvergunning.

De huidige wetgeving van kracht in Wallonië is "l'Arrêté du Gouvernement wallon du 4 juillet 2002 déterminant les conditions sectorielles et intégrales relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes" (BS 21.09.2002, p. 41711).
=> Meer informatie over het regelgevingskader

Het besluit voorziet dat elke aanvraag om milieuvergunning voor de bovengemeld inrichtingen een risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene oganismen moet bevatten, volgens de bepalingen en in overeenstemming met de principes bedoeld in het besluit. De risicobeoordeling wordt door de kennisgever onderworpen aan het advies van de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) die de rol van technisch deskundige voor het gewest speelt. Dat advies wordt bij de vergunningsaanvraag gevoegd.

proc_cu_wal_nl_0.jpg

Het bioveiligheidsdossier is alle informatie nodig voor een kennisgeving van ingeperkt gebruik. Om de informatie- en toelatingsprocedures vlot te laten verlopen en de administratieve taak van de kennisgever tot een minimum te herleiden, heeft de SBB kennisgevingsformulieren en een leidraad opgesteld, op basis van de vereisten van de regionale besluiten en de ervaring inzake toepassing van deze wetgevingen.

Vooraleer te starten met de administratieve procedure, wordt de kennisgever aangeraden de technische karakteristieken van de inrichting en de wetenschappelijke aspecten van het ingeperkt gebruik te bespreken met de SBB. Bij deze gelegenheid kan een raadplegingscertificaat worden afgegeven aan de kennisgever.

Algemeen overzicht van het bioveiligheidsdossier

In Wallonië bestaat het bioveiligheidsdossier enkel uit een technisch dossier. Dit dossier omvat een gedetailleerde beschrijving van de activiteiten van ingeperkt gebruik (eventueel met vertrouwelijke gegevens), de infrastructuur, de inperkingsmaatregelen, de laboratoriumpraktijken en alle informatie die de technisch deskundige toelaat de geschiktheid te evalueren van de infrastructuur en de aangenomen inperkingsmaatregelen met betrekking tot de activiteiten van ingeperkt gebruik.

Het technisch dossier bestaat uit twee delen:

  • Deel 1 bestaat uit het formulier "DONNEES ADMINISTRATIVES". Het bevat administratieve gegevens die betrekking hebben op de volledige inrichting en de plannen van de inrichting.
  • Deel 2 bestaat uit het formulier "INFO OPERATION DOSSIER TECHNIQUE". Dit wordt gebruikt voor een gedetailleerde beschrijving van elk van de activiteiten die uitgevoerd worden in deze inrichting aangaande onderwijs, beheer van collecties, medische, veterinaire, fytosanitaire diagnostiek, kwaliteitscontrole, onderzoek en ontwikkeling, productie op kleine of grote schaal, en klinische of andere studie.

Naast één exemplaar van deel 1, bestaat het technisch dossier dus uit één of meerdere exemplaren van deel 2, afhankelijk van het aantal activiteiten. Het dossier mag via elektronische weg naar de SBB opgestuurd worden (e-mail).

De keuze van elektronische communicatie met de SBB als onderdeel van de verwerking van het bioveiligheidsdossier moet eerst door de kennisgever worden bevestigd met behulp van een formulier dat de modaliteiten bepaalt: Formulier voor verzoek tot elektronische communicatie (Word formaat, in het Frans).

Leidraad:
De technische en wetenschappelijke inhoud en de aard van de inlichtingen die in de formulieren gevraagd worden, doet soms vragen opduiken bij de interpretatie ervan. Daarom werd een leidraad ontwikkeld (in het Frans) om het gebruik en de interpretatie van de formulieren te verduidelijken met betrekking tot de eigen activiteiten van de gebruiker.
 

Formulieren en leidraad

In het kader van bepaalde klinische proeven op de mens met humane cellen genetisch gemodificeerd met retro- of lentivirale vectoren, is er een gemeenschappelijk EU-formulier ter beschikking op deze website. Dit formulier wordt aanvaard in de kennisgeving van ingeperkt gebruik ter vervanging van het formulier “INFO OPERATION DOSSIER TECHNIQUE”.

Procedures

Elke activiteit van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogenen maakt deel uit van de lijst van geklasseerde activiteiten die een milieuvergunning vereisen (klasse 1 en 2)* of een melding (klasse 3)* (besluit van 4/7/2002 tot vaststelling van de lijst van de projecten onderworpen aan het milieueffectonderzoek en van de beschermde installaties en activiteiten – rubriek 73).
*Opgelet ! Milieuvergunningen van klasse 1, 2 en 3 niet verwarren met biologische risicoklassen van activiteiten van ingeperkt gebruik.

Vooraleer een milieuvergunningsaanvraag in te dienen, stuurt de kennisgever naar de SBB een bioveiligheidsdossier die in het bijzonder een risicobeoordeling bevat van het ingeperkt gebruik dat binnen zijn inrichting plaatsvindt. Het advies van de SBB wordt opgestuurd naar de kennisgever. Vervolgens zal het advies van de SBB bij de vergunningaanvraag gevoegd worden (besluit van 5/6/2008 tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 4 juli 2002 betreffende de procedure en diverse maatregelen voor de uitvoering van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning).

In het Waalse Gewest is de bevoegde overheid het College van de Burgemeester en Schepenen van de gemeente.

In het geval van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 1:

  • Er is geen milieuvergunning vereist, enkel een melding aan de gemeente. Het meldingsformulier bevat een sectie voor GGO’s met daarin de coördinaten van de bioveiligheidsverantwoordelijke en, in voorkomend geval, de bioveiligheidscommissie, een korte beschrijving van de activiteit, een samenvatting van de risicobeoordeling en informatie over het afvalbeheer. Het advies van de SBB moet bij het meldingsformulier worden toegevoegd.
  • de dossiers van inrichtingen die het voorwerp uitmaken van een melding, worden door de gemeente behandeld binnen de 15 tot 30 dagen.
  • de activiteit van ingeperkt gebruik kan starten 15 dagen nadat de melding werd ingediend op voorwaarde dat de exploitatievoorwaarden voor deze activiteit strikt nageleefd worden.
  • De melding is maximaal 10 jaar geldig.

In het geval van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 2, 3 of 4:

  • Er is een milieuvergunning vereist. Aan de milieuvergunningsaanvraag moet de bijlage 1/19 toegevoegd worden (“formulaire relatif aux OGM et organismes pathogènes”). Die bijlage bevat een korte bescrijving van de doelstelling, informatie over de GGO’s of pathogenen die worden gemanipuleerd, een voorstel van rampenplan, evenals de coördinaten van de bioveiligheidsverantwoordelijke en, in voorkomend geval, de bioveiligheidscommissie. De bijlage gaat vergezeld van het advies van de SBB.
  • het aanvraagdossier voor de milieuvergunning wordt naar de gemeente gestuurd, die verantwoordelijk is voor het doorsturen van het verzoek aan de administratie (DGARNE-DPA die als technische ambtenaar dient). Zij neemt een beslissing binnen een periode van tussen de 70 en 140 dagen (art. 35 van het Decreet van 11/3/1999). Op dit termijn moet het termijn voor de beoordeling van de ontvankelijkheid van het dossier (20 dagen) en display-gerelateerde termijnen nog toegevoegd worden.
  • de toelating voor het ingeperkt gebruik wordt verstrekt voor een periode van maximaal 10 jaar.
  • het ingeperkt gebruik mag aanvangen nadat een schriftelijke toelating bekomen werd.

Contactpunten

Om inlichtingen te bekomen in verband met de praktische toepassing van de wetgeving inzake ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen

  • Direction Générale Opérationnelle 3 "Agriculture, Ressources naturelles et de l'Environnement" (DGARNE)
    Département des Permis et Autorisations
    Avenue Prince de Liège 15, B-5100 Namur
    Tél: 081 33 61 29 | Fax: 081 33 61 33
    http://environnement.wallonie.be

DPA Buitendiensten: om inlichtingen te bekomen in verband met administratieve instructies voor dossiers van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogenen (in functie van de lokalisatie van uw inrichting)

  • Direction de Mons
    Place du Béguinage 16, B-7000 Mons
    Tel: +32 (0)65 32 82 01 | Fax: +32 (0)65 32 82 11

  • Direction de Charleroi
    Rue de l'Ecluse 22, B-6000 Charleroi
    Tel: +32 (0)71 65 47 65 | Fax: +32 (0)71 65 47 66

  • Direction de Namur
    Avenue Reine Astrid 39, B-5000 Namur
    Tel: +32 (0)81/71.53.00 | Fax: +32 (0)81/71.53.40

  • Direction de Liège
    Montagne Sainte-Walburge, 2 - bât.2 , B-4000 Liège
    Tel: +32 (0)4/224.57.30 | Fax: +32 (0)4/224.57.55

Om inlichtingen te bekomen inzake inspectie en controle

  • Service Public de Wallonie
    Direction Générale Opérationnelle 3 "Agriculture, Ressources naturelles et de l'Environnement (DGARNE)
    Département de la Police et des Contrôles
    Avenue Prince de Liège 15, B-5100 Namur
    Tél: 081/33.58.95 | Fax: 081/33.57.33
    http://environnement.wallonie.be/administration/dpc.htm

Pour alle wetenschappelijke vragen:

  • Sciensano
    Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB)
    Juliette Wytsmanstraat 14, B-1050 Brussel
    Tel: 02 642 52 93 | Fax: 02 642 52 92
    E-mail: contained.use@sciensano.be