Ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen: Kennisgevingsprocedure in het Vlaams Gewest

 

Inleiding

Alle activiteiten van ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen moeten gemeld worden aan de regionale bevoegde overheid. De instellingen waarin deze activiteiten plaatsvinden zijn onderworpen aan een voorafgaande schriftelijke toestemming in het kader van de milieuvergunning / omgevingsvergunning (voor rubriek 51). Deze vergunning dient aangevraagd te worden bij elk ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) (rubriek 51.1) en/of pathogene organismen (rubriek 51.2).

De huidige wetgeving die van kracht is in het Vlaams Gewest is het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne" (BS 01.04.2004, p. 18281).

=> Meer informatie over het regelgevingskader

Het besluit voorziet dat elke aanvraag van milieuvergunning / omgevingsvergunning voor een inrichting bijkomend een beoordeling van de aan het ingeperkt gebruik verbonden risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu moet bevatten, en het maximale inperkingsniveau moet opgeven dat binnen de inrichting kan worden bereikt (onder de vorm van een bioveiligheidsdossier). Het bioveiligheidsdossier bevat alle informatie nodig voor een kennisgeving van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen. Dit bioveiligheidsdossier wordt onderworpen aan een evaluatie, gevolgd door een advies van de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) (technische deskundige voor de hiervoor bevoegde overheid) aan de bevoegde overheid.

procedures_vg_2018.jpg

Figuur: Schematische voorstelling van de procedures van ingeperkt gebruik (klik voor groter)

 

Om de informatie- en toelatingsprocedures vlot te laten verlopen en de administratieve taak van de kennisgever tot een minimum te herleiden, heeft de SBB, in samenwerking met het Departement Omgeving kennisgevingsformulieren en een leidraad opgesteld, op basis van de vereisten van de regionale besluiten en de ervaring inzake toepassing van deze wetgevingen.

Indien nodig kan bijkomend - alvorens te starten met de administratieve procedure - een raadpleging bij de technisch deskundige van de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) aangevraagd worden om de technische karakteristieken van de inrichting en de wetenschappelijke aspecten van het (geplande) ingeperkt gebruik te bespreken. Deze raadpleging is vrijblijvend en gratis. Bij deze gelegenheid wordt door de SBB een raadplegingcertificaat aan de kennisgever verstrekt.

Algemeen overzicht van het bioveiligheidsdossier

Het bioveiligheidsdossier bestaat uit 2 delen, zijnde een publiek en een technisch dossier.

Het publiek dossier bestaat uit het deel "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS" en het deel "PUBLIEKE INFO ACTIVITEIT" en is bestemd voor de SBB en de bevoegde instanties (zie figuur of procedures).  

Het technisch dossier bestaat uit het deel "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS" en het deel "TECHNISCHE INFO ACTIVITEIT" en is enkel bestemd voor de SBB (zie procedures).

(A) Het deel "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS" bevat administratieve gegevens die betrekking hebben op de volledige inrichting en de plannen van de inrichting. Het moet ondertekend worden (handgeschreven handtekening) door volgende personen:

  • de exploitant van de betrokken inrichting (de aanvrager of de titularis van de milieuvergunning/omgevingsvergunning),
  • de bioveiligheidscoördinator.

De ondertekening heeft betrekking op het volledige dossier !

(B) Het deel "PUBLIEKE INFO ACTIVITEIT" is een beknopte beschrijving van elke uitgevoerde activiteit van ingeperkt gebruik in deze inrichting, dewelke geen vertrouwelijke info bevat. Het moet opgesteld zijn in een voor het grote publiek toegankelijke taal (d.i. taal van het gewest).
Eén formulier wordt ingevuld per activiteit.
Het moet ondertekend worden (handgeschreven handtekening is niet vereist) door volgende personen:

  • de bioveiligheidscoördinator,
  • de gebruiker(s) verantwoordelijk voor de activiteit(en).

(C) Het deel "TECHNISCHE INFO ACTIVITEIT" is een gedetailleerde beschrijving van elke uitgevoerde activiteit van ingeperkt gebruik in deze inrichting.
Eén formulier wordt ingevuld per activiteit.
Het moet ondertekend (handgeschreven handtekening is niet vereist) worden door volgende personen:

  • de bioveiligheidscoördinator,
  • de gebruiker(s) verantwoordelijk voor de activiteit(en).

Voor deze 3 delen bestaan er standaardformulieren opgesteld door de SBB.

Daarnaast bestaan er ook andere formulieren die toelaten om bepaalde wijzigingen door te geven waarbij het niet noodzakelijk is een volledig dossier in te dienen, zoals voor :

  • een wijziging van exploitant
  • een wijziging van gebruiker
  • een wijziging van bioveiligheidscoördinator
  • een hernieuwing/voorzetting zonder wijziging
  • een verhuis (zonder verdere wijziging)

Ook hiervoor dient men zowel de SBB als de bevoegde overheid op de hoogte te brengen.

Het uniek exemplaar van het technisch dossier wordt per aangetekende zending, per koerierdienst of digitaal, enkel overgemaakt aan de SBB.

Het publiek dossier wordt samen met het technisch dossier naar de SBB gestuurd die, voor rekening van de betrokken overheid, de conformiteit nagaat van de gegevens in het publiek dossier met deze in het technisch dossier. Tegelijkertijd dient de kennisgever dit publiek dossier ook in bij de betrokken regionale bevoegde overheid. De keuze van elektronische communicatie met de SBB als onderdeel van de verwerking van het bioveiligheidsdossier moet eerst door de kennisgever worden bevestigd met behulp van een formulier dat de modaliteiten bepaalt.

Leidraad:
De technische en wetenschappelijke inhoud en de aard van de inlichtingen die in de formulieren gevraagd worden, doet soms vragen opduiken bij de interpretatie ervan. Daarom werd een leidraad ontwikkeld (in het Nederlands en in het Frans) om het gebruik en de interpretatie van de formulieren te verduidelijken met betrekking tot de eigen activiteiten van de gebruiker.

Formulieren en leidraad

In het kader van bepaalde klinische proeven op de mens met humane cellen genetisch gemodificeerd met retro- of lentivirale vectoren, is er een gemeenschappelijk EU-formulier ter beschikking op deze website. Dit formulier wordt aanvaard in de kennisgeving van ingeperkt gebruik ter vervanging van het formulier “TECHNISCHE INFO ACTIVITEIT”.

Procedures voor eerste en volgend ingeperkt gebruik

Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen en/of pathogenen mag enkel plaatsvinden in inrichtingen die een geldige milieuvergunning/omgevingsvergunning van klasse 1 met rubriek 51 (rubriek 51.1.2 of hoger voor GGO’s en rubriek 51.2.1 of hoger voor pathogene organismen) bezitten, met uitzondering van een ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 waarbij een geldige milieuvergunning/omgevingsvergunning van klasse 3 met rubriek 51.1.1 volstaat. De milieuvergunning wordt gewoonlijk afgeleverd voor een periode van 20 jaar, terwijl de omgevingsvergunning van onbepaalde duur kan zijn.

Naast de milieuvergunning is er voor elk ingeperkt gebruik, afhankelijk van het risiconiveau van het ingeperkt gebruik, hetzij een schriftelijke toelating, hetzij een kennisgeving nodig. De toelatingen zijn geldig tot het einde van de milieuvergunning of voor onbepaalde duur (bij een omgevingsvergunning), tenzij het onderzoek en ontwikkeling betreft (veelal 5 jaar), terwijl toelatingen van eerste of volgend ingeperkt gebruik vanaf risiconiveau 3 5 tot 10 jaar geldig zijn afhankelijk van het evoluerende karakter van de activiteit.

De milieuvergunning/omgevingsvergunning en de toelating(en) voor het ingeperkt gebruik worden verstrekt door twee verschillende autoriteiten. De toelatingen worden afgeleverd door Departement Omgeving.

In het Vlaamse Gewest bestaan er 2 procedures, naargelang het om een eerste ingeperkt gebruik of een volgend ingeperkt gebruik gaat.

Eerste ingeperkt gebruik

Een "eerste ingeperkt gebruik" heeft betrekking op een ingeperkt gebruik dat voor de eerste keer gemeld wordt in het kader van de regionale wetgeving inzake ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen (voor meer details zie het bovengemelde besluit van 6 februari 2004).

In het geval van een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 (uitsluitend GGO’s):

  • er is geen toelating vereist. Een melding van rubriek 51.1.1 onder de bestaande milieuvergunning/omgevingsvergunning van klasse 3 aan de gemeente volstaat (via een vereenvoudigde procedure).
  • een volledig bioveiligheidsdossier (publiek + technisch dossier) wordt verstuurd naar de SBB. Tegelijkertijd wordt enkel het publiek dossier naar de gemeente verstuurd.
  • de SBB stuurt haar advies naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving) binnen de 30 dagen na ontvangst van het dossier. Indien de bevoegde instantie of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet.
  • het ingeperkt gebruik mag starten de dag nadat het bioveiligheidsdossier is ingediend, op voorwaarde dat de voorgestelde inperkingsmaatregelen toegepast worden.

In het geval van een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 2:

  • er is zowel een toelating als een milieuvergunning/omgevingsvergunning van klasse 1 (voor rubriek 51.1.2 voor GGO’s en/of 51.2.1 voor pathogene organismen) vereist.
  • een volledig bioveiligheidsdossier (publiek + technisch dossier) wordt verstuurd naar de SBB. Enkel een publiek dossier wordt verstuurd naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving) en eveneens naar de bestendige deputatie van de provincie als onderdeel van de aanvraag van de milieuvergunning/omgevingsvergunning.
  • de SBB stuurt haar advies naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving) binnen de 30 dagen na ontvangst van het dossier. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee binnen de 45 dagen na ontvangst van het publiek dossier dat bij haar ingediend werd. Indien de bevoegde instantie of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet.
  • het ingeperkt gebruik kan aanvangen van zodra een schriftelijke toelating en een milieuvergunning/omgevingsvergunning voor rubriek 51 wordt bekomen.
  • de toelating wordt doorgaans afgeleverd en is geldig voor een specifieke periode, tot einde van de milieuvergunning, of voor onbepaalde duur.

In het geval van een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of 4:

  • er is zowel een toelating als een milieuvergunning/omgevingsvergunning van klasse 1 (voor rubriek 51.1.3 of hoger voor GGO’s en/of 51.2.2 of hoger voor pathogene organismen) vereist.
  • een volledig bioveiligheidsdossier (publiek + technisch dossier) wordt verstuurd naar de SBB. Enkel een publiek dossier wordt verstuurd naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving) en eveneens naar de bestendige deputatie van de provincie als onderdeel van de aanvraag van de milieuvergunning/omgevingsvergunning.
  • de SBB stuurt haar advies naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving) binnen de 60 dagen na ontvangst van het dossier. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee binnen de 90 dagen na ontvangst van het publiek dossier dat bij haar ingediend werd. Indien de bevoegde instantie of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet.
  • het ingeperkt gebruik kan aanvangen van zodra een schriftelijke toelating en een milieuvergunning/omgevingsvergunning voor rubriek 51 wordt bekomen.
  • de toelating wordt doorgaans afgeleverd voor een specifieke periode, tot einde van de milieuvergunning, of voor onbepaalde duur.

Volgend ingeperkt gebruik

Een "volgend ingeperkt gebruik" heeft betrekking op elk nieuw ingeperkt gebruik, of elke wijziging of voortzetting van een ingeperkt gebruik waarvoor reeds een kennisgeving/toelatingsaanvraag onder dezelfde rubriek 51 en risiconiveau (of hoger) werd behandeld in het kader van de procedure "eerste gebruik".

In het geval van een volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 (uitsluitend GGO’s):

  • er wordt enkel een risicoanalyse onder de vorm van een technisch dossier verstuurd naar de SBB.
  • de SBB bevestigt aan de bevoegde instantie (Departement Omgeving) dat het ingeperkt gebruik inderdaad van risiconiveau 1 is, of brengt deze op de hoogte van eventuele problemen inzake het risiconiveau van dit volgend ingeperkt gebruik.
  • het volgend ingeperkt gebruik kan starten de dag nadat de risicoanalyse werd verzonden.

In het geval van een volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 2:

  • er is geen toelating vereist. Niettemin kan de gebruiker om een schriftelijke toelating verzoeken.
  • een volledig bioveiligheidsdossier (publiek + technisch dossier) wordt verstuurd naar de SBB. Enkel een publiek dossier wordt verstuurd naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving).
  • de SBB stuurt haar advies naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving) binnen de 30 dagen na ontvangst van het dossier. Indien er een schriftelijke toelating gevraagd werd, deelt de bevoegde instantie haar beslissing mee binnen de 45 dagen na ontvangst van het publiek dossier dat bij haar ingediend werd. Indien de bevoegde instantie of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet.
  • het volgend ingeperkt gebruik kan starten de dag nadat het bioveiligheidsdossier werd ingediend onder voorwaarde dat de voorgestelde inperkingsmaatregelen worden toegepast.
  • indien er een toelating wordt verstrekt, zal deze geldig zijn voor een specifieke periode, tot einde van de milieuvergunning, of voor onbepaalde duur.

In het geval van een volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of 4:

  • er is steeds een toelating vereist.
  • een volledig bioveiligheidsdossier (publiek + technisch dossier) wordt verstuurd naar de SBB. Enkel een publiek dossier wordt verstuurd naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving).
  • de SBB stuurt haar advies naar de bevoegde instantie (Departement Omgeving) binnen de 30 dagen na ontvangst van het dossier. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee binnen de 45 dagen na ontvangst van het publiek dossier dat bij haar ingediend werd. Indien de bevoegde instantie of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet.
  • het ingeperkt gebruik kan aanvangen van zodra een schriftelijke toelating werd bekomen.
  • indien er een toelating wordt verstrekt, zal deze geldig zijn voor een specifieke periode, tot einde van de milieuvergunning, of voor onbepaalde duur.

Contactpunten

Om inlichtingen te bekomen in verband met de praktische toepassing van de wetgeving inzake ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen

  • Departement Omgeving
    Afdeling Gebiedsontwikkeling, omgevingsplanning en -projecten (GOP)
    Graaf de Ferrarisgebouw, Koning Albert II-laan 20 bus 8, B-1000 Brussel
    Tel: +32 (0)2 553 79 97
    Email: GOP.omgeving@vlaanderen.be
    http://www.lne.be/

Buitendiensten van het Departement Omgeving: om inlichtingen te bekomen in verband met administratieve instructies voor omgevingsvergunningen omvattende ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen (in functie van de lokalisatie van uw inrichting)

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Antwerpen
    VAC Antwerpen, Anna Bijnsgebouw
    Lange Kievitstraat 111-113 bus 61
    B-2018 Antwerpen
    Tel: +32 (0)3 224 64 81
    Email: milieuvergunningen.ant@lne.vlaanderen.be

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Vlaams-Brabant
    VAC Leuven, Dirk Boutsgebouw
    Diestsepoort 6 bus 72
    B-3000 Leuven
    Tel : +32 (0)16 66 60 40
    Email : milieuvergunningen.vbr@lne.vlaanderen.be

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Limburg
    VAC Hasselt, Hendrik van Veldekegebouw
    Koningin Astridlaan 50 bus 5
    B-3500 Hasselt
    Tel: +32 (0)11 74 25 80
    Email: milieuvergunningen.lim@lne.vlaanderen.be 

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Oost-Vlaanderen
    VAC Gent, Virginie Lovelinggebouw
    Koningin Maria Hendrikaplein 70 bus 72
    B-9000 Gent
    Tel: +32 (0)9 276 21 50
    Email: milieuvergunningen.ovl@lne.vlaanderen.be 

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen West-Vlaanderen
    VAC Brugge, Jacob van Maerlantgebouw
    Koning Albert I-laan 1-2 bus 72
    B-8200 Brugge 2
    Tel: +32 (0)50 24 79 20
    Email: milieuvergunningen.wvl@lne.vlaanderen.be

Provinciale administraties: om inlichtingen te bekomen inzake omgevingsvergunningen die in behandeling zijn en gepubliceerde besluiten (in functie van de lokalisatie van uw inrichting)

  • Provincie Antwerpen
    Koningin Elisabethlaan 22-24, B-2018 Antwerpen
    Tel: +32 (0)3 240 50 11 | Fax: +32 (0)3 216 41 23

  • Provincie Limburg
    Universiteitslaan 1, B-3500 Hasselt
    Tel: +32 (0)11 23 71 11

  • Provincie Oost-Vlaanderen
    Gouvernementstraat 1, B-9000 Gent
    Tel: +32 (0)9 267 80 00 | Fax: +32 (0)9 267 80 89

  • Provincie Vlaams Brabant
    Diestsesteenweg 52, B-3010 Leuven
    Tel: +32 (0)16 26 70 11 | Fax: +32 (0)16 26 72 61

  • Provincie West-Vlaanderen
    Koning Leopold III laan 41, B-8000 Brugge
    Tel: +32 (0)50 40 31 11 | Fax: +32 (0)50 40 31 00

Om inlichtingen te bekomen inzake inspectie en controle

  • Departement Omgeving
    Afdeling Handhaving
    Graaf de Ferrarisgebouw, Koning Albert II-laan 20 bus 8, B-1000 Brussel
    Tel: +32 (0)2 553 10 99
    Email: handhaving.omgeving@vlaanderen.be

Voor alle wetenschappelijke vragen:

  • Sciensano
    Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie  (SBB)
    Juliette Wytsmanstraat 14, B-1050 Brussel
    Tel: 02 642 52 93 | Fax: 02 642 52 92
    E-mail: contained.use@sciensano.be