In de handel brengen van GGO-geneesmiddelen: Instrumenten voor risicobeoordeling en risicobeheer

De European Medicines Agency (EMA) heeft verscheidene wetenschappelijke richtlijnen gepubliceerd om de kennisgevers te helpen in de voorbereiding van hun aanvragen voor commercialisatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor dierlijk gebruik. Deze richtlijnen dienen ook als ondersteunende instrumenten voor de wetenschappelijke beoordeling van de regulatorische dossiers door de Bioveiligheidsraad, de SBB en hun externe deskundigen.
Vooral met betrekking tot de milieurisicobeoordeling van GGO-geneesmiddelen zijn de volgende richtlijnen relevant (in het Engels, niet-limitatieve lijst):

Volgende richtlijnen, met betrekking tot de kwaliteit en klinische en niet-klinische aspecten, kunnen ook relevant zijn (links naar de EMA website):

De Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) heeft ook wetenschappelijke artikels geplubiceerd die relevant zijn in ket kader van de bioveiligheidsbeoordeling van GGO-geneesmiddelen, in het bijzonder: