Kennisgeving van klinische proeven met GGO-geneesmiddelen in België - Enkele cijfers

In België is de eerste klinische proef met een geneesmiddel dat GGO's bevat in 1996 kennisgegeven. Het ging om een gentherapeutische test met een recombinant Herpes simplex-virus, ontwikkeld voor de behandeling van kankers. Tussen 1996 en 2020 zijn in totaal 246 klinische proeven met GGO geneesmiddelen gemeld, hoofdzakelijk voor menselijk gebruik (95%). Van alle dossiers werden 51% enkel ingediend onder de procedure voor ingeperkt gebruik, 46% onder zowel de procedures voor ingeperkt gebruik als doelbewuste introductie, en slechts 3% onder enkel de procedure voor doelbewuste introductie. Gemiddeld worden klinische proeven op 2 sites uitgevoerd.

 

ct_belgium_fig1.png
Aantal dossiers van klinische proeven in België met GGO geneesmiddelen bestemd voor de mens, tussen 1996 en 2020. Donkergroen: proeven gemeld volgens de procedure voor ingeperkt gebruik; lichtgroen: proeven gemeld volgens de procedure voor doelbewuste introductie.

 

Het genetisch gemodificeerd experimenteel geneesmiddel is in 67% van de gevallen een recombinante virale vector (hoofdzakelijk recombinante vaccinia en adenovirussen), GG cellen in 24% en andere GGMs (zoals bacteriën) in 9% van de gevallen. De meerderheid (56%) van de klinische proeven beoogt de behandeling van kanker, gevolgd door infectieziektes (29%), gastro-enterologische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hematologische en genetische aandoeningen. De GG geneesmiddelen worden hoofdzakelijk voor immunotherapie (46%) aangewend, gevolgd door ziektepreventie (28%) en gentherapie (19%).

ct_belgium_fig2a.png

ct_belgium_fig2b.png
Indicaties (boven) en behandelingsmethoden (onder) voor de experimentele geneesmiddelen, gebruikt bij klinische proeven (N = 246).

 

Een gedetailleerde beschrijving van elke proef (titel van het protocol, sponsor van de studie, type recombinante vector, toelatingsprocedure, ziekenhuis waar de test zich heeft afgespeeld, naam van de onderzoekers, ...) staat in de database.