Kennisgevingsprocedures klinische proeven met GGO's
Hulpmiddelen
Database
Enkele cijfers
Het "geval Gelsinger"
In december 1999 werd het eerste overlijden ten gevolge van een klinische test in het kader van gentherapie in de pers gepubliceerd. De patiënt, Jesse Gelsinger, overleed aan de gevolgen van een inspuiting met een adenovirale vector tijdens een klinische test aan de universiteit van Pennsylvania (Verenigde Staten).
De SBB maakte op dit ogenblijk een volledige analyse van de wetenschappelijke literatuur en van de publiek toegankelijke informatie over het geval. Het rapport dat hierover is geschreven, is aan de Bioveiligheidsraad ad interim en aan de experts van het wetenschappelijke comité ‘Recombinant viral vectors, virosomes, recombinant vaccines, gene therapy’ voorgelegd. Het was de bedoeling om in het licht van het geval Gelsinger het reglementaire proces dat op dat moment in België van kracht was te evalueren voor de klinische tests inzake gentherapie, inclusief de uitvoeringsbepalingen van de interactie tussen de verschillende betrokken partijen.
De Raad a.i., de SBB en de experts besloten dat het geval Gelsinger het klinisch onderzoek inzake gentherapie niet op losse schroeven stelt en dat het reglement ter bescherming van de patiënt niet moet worden aangepast maar wel dat de bestaande regels moeten worden gevolgd.
=> Rapport van de SBB over het geval Gelsinger (PDF file): in het Nederlands, Frans en Engels.
=> Rapport van de vergadering van de Bioveiligheidsraad a.i. (PDF file): in het Nederlands en het Frans.
In België is de eerste klinische proef met een geneesmiddel dat GGO's bevat in 1996 kennisgegeven. Het ging om een gentherapeutische test met een recombinant Herpes simplex-virus, ontwikkeld voor de behandeling van kankers. Tussen 1996 en 2025 zijn in totaal 347 klinische proeven met GGO geneesmiddelen gemeld, hoofdzakelijk voor menselijk gebruik (95%). Van alle dossiers werden 55% enkel ingediend onder de procedure voor ingeperkt gebruik, 44% onder zowel de procedures voor ingeperkt gebruik als doelbewuste introductie, en slechts 2% onder enkel de procedure voor doelbewuste introductie. Gemiddeld worden klinische proeven op 2 sites uitgevoerd.
Aantal dossiers van klinische proeven in België met GGO geneesmiddelen bestemd voor de mens, tussen 1996 en 2025. Donkergroen: aantal adviezen gegeven voor proeven gemeld volgens de procedure voor ingeperkt gebruik; lichtgroen: aantal adviezen gegeven voor proeven gemeld volgens de procedure voor doelbewuste introductie.
Het genetisch gemodificeerd experimenteel geneesmiddel is in 61% van de gevallen een recombinante virale vector (hoofdzakelijk afgeleid van vaccinia, adenovirussen en AAV), GG cellen in 32% en andere GGMs (zoals bacteriën) in 7% van de gevallen. De meerderheid (55%) van de klinische proeven beoogt de behandeling van kanker, gevolgd door infectieziektes (26%). De GG geneesmiddelen worden hoofdzakelijk voor immunotherapie (50%) aangewend, gevolgd door ziektepreventie (24%) en gentherapie (20%).
Indicaties (boven) en behandelingsmethoden (onder) voor de experimentele geneesmiddelen, gebruikt bij klinische proeven (N = 357).
Een gedetailleerde beschrijving van elke proef (titel van het protocol, sponsor van de studie, type recombinante vector, toelatingsprocedure, ziekenhuis waar de test zich heeft afgespeeld, naam van de onderzoekers, ...) staat in de database.
