In de handel brengen van GGO-geneesmiddelen: Enkele cijfers

GGO-Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

In 2005 werd het eerste dossier voor een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestaande uit een GGO bij het EMA ingediend. Dit dossier heeft betrekking op een genetisch gemodificeerde (GG) Adenovirus ontwikkeld voor de behandeling van kankers. Sindsdien zijn meerdere dossiers ingediend en door de Bioveiligheidsraad onderzocht in het kader van de consultatieprocedure van de lidstaten.

Start van de procedure Soort behandeling Soort GGO
2005 Behandeling tegen kanker GG Adenovirus
2007 Behandeling tegen kanker GG Adenovirus
2008 Behandeling tegen kanker GG Adenovirus
2008 Behandeling tegen kanker GG Adenovirus
2008 Griepvaccin Verzwakt influenzavirus
2010 Behandeling van een zeldzame genetische afwijking bij de mens GG Adenovirus
2014 Behandeling tegen kanker GG T-cellen met retrovirus
2015 Griepvaccin Verzwakt influenzavirus
2015 Traitement d’une immunodéficience sévère Behandeling van een immunodeficiëntie CD34+ cellen getransduceerd met een retrovirus
2016 Vaccin tegen denguevirus Verzwakt GG virus
2017 Behandeling van visusverlies Geassocieerde virale vector
2017 Behandeling van lymfoom Autologe cel-immunotherapie
2017 Behandeling tegen kanker Autologe cel-immunotherapie
2018 Behandeling tegen kanker (aanvraag ingetrokken op 27/07/2018) GG bacterie
2018 Behandeling tegen beta-thalassemia Autologe cel-immunotherapie
2018 Behandeling van een genetische afwijking bij de mens Adeno-geassocieerde virale vector
2019 Vaccin tegen cholera GG bacterie
2019 Vaccin tegen ebolavirus GG vesiculaire stomatitis virus

Tabel: GGO-geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Dossiers ingediend op Europees niveau en door de Bioveiligheidsraad beoordeeld

Tien van deze producten hebben een toelating gekregen voor het in de handel brengen op Europese niveau  (achter de links bevinden zich meer details over het product en de toelatingsprocedure):

GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Tot nu toe hebben negentien GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een toelating gekregen voor het in de handel brengen in de EU. Zestien van deze producten zijn vaccins en één is een behandeling tegen kanker (Oncept IL-2).

Twee van deze producten werden goedgekeurd in het kader van Richtlijn 90/220/EEG:

  • een vaccin tegen de ziekte van Aujesky bij varkens (genetisch gemodificeerd virus). Dit product werd in december 1992 in de EU toegelaten (toelating gewijzigd in juli 1994 -beslissing 94/505/EG - ter uitbreiding tot een nieuwe toedieningswijze);
  • het recombinant vaccin Raboral bestemd om hondsdolheid bij vossen tegen te gaan (zie kadertekst). Dit product werd in oktober 1993 in de EU toegelaten (beslissing 93/572/EEG).

De andere producten werden beheerd in het kader van Verordening (EEG) nr. 2309/93 (tussen 1993 en 2004) of Verordening (EG) nr. 726/2004.

Al deze GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn hieronder gelisteerd in alfabetische volgorde met de overeenstemmende datum van toelating. Achter de links bevinden zich meer details over het product en de toelatingsprocedure.