In de handel brengen van GGO-geneesmiddelen: Enkele cijfers

Raboral

In de jaren tachtig stelt de Franse onderneming Rhône-Mérieux een recombinant vaccin op punt tegen rabiës, met name Raboral. Het gaat om een verzwakte stam van het virus Vaccinia dat door introductie van een enkel gen de glycoproteïne G van het rabiësvirus uitdrukt. Het dossier voor de toelatingsaanvraag om het recombinante vaccin op de markt te brengen is zowel in België (1992) als in Frankrijk (1993) in het kader van Richtlijn 90/220/EEG ingediend. Na een vaccin tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens, is dit het tweede dossier voor de toelatingsaanvraag om een GGO in Europa in de handel te brengen. De Europese Commissie geeft haar toelating op 19 oktober 1993. De beslissing preciseert dat het vaccin bestemd is voor manuele verspreiding of verspreiding via de lucht onder de vorm van lokaas voor vossen dat de virale suspensie bevat, maar alleen op voorschrift van de nationale gezondheidsautoriteiten.

In België zijn er grote vaccinatiecampagnes ondernomen en dit nieuwe vaccin, stabieler dan het vaccin dat het verzwakte virus bevat, is een vaccin van eerste keuze gebleken. Sinds het einde van de jaren 1990 is België officieel erkend als vrij van zowel de stedelijke als de sylvatische vorm van rabiës.

Raboral V-RG® wordt op dit moment in Europa en in de rest van de wereld door Merial verspreid. In Canada en in de Verenigde Staten wordt het gebruikt om vossen, coyotes en wasberen te vaccineren.

GGO-Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

In 2005 werd het eerste dossier voor een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestaande uit een GGO bij het EMA ingediend. Dit dossier had betrekking op een genetisch gemodificeerde (GG) Adenovirus ontwikkeld voor de behandeling van kankers. Sindsdien zijn meerdere dossiers ingediend en door de Bioveiligheidsraad onderzocht in het kader van de consultatieprocedure van de lidstaten.

Start van de procedure	Soort behandeling	Soort GGO
2005	Behandeling tegen kanker	GG Adenovirus
2007	Behandeling tegen kanker	GG Adenovirus
2008	Behandeling tegen kanker	GG Adenovirus
2008	Behandeling tegen kanker	GG Adenovirus
2008	Griepvaccin	Verzwakt influenzavirus
2010	Behandeling van een zeldzame genetische afwijking bij de mens	GG Adenovirus
2014	Behandeling tegen kanker	GG T-cellen met retrovirus
2015	Griepvaccin	Verzwakt influenzavirus
2015	Traitement d’une immunodéficience sévère Behandeling van een immunodeficiëntie	CD34+ cellen getransduceerd met een retrovirus
2016	Vaccin tegen denguevirus	Verzwakt GG virus
2017	Behandeling van visusverlies	Geassocieerde virale vector
2017	Behandeling van lymfoom	Autologe cel-immunotherapie
2017	Behandeling tegen kanker	Autologe cel-immunotherapie
2018	Behandeling tegen kanker (aanvraag ingetrokken op 27/07/2018)	GG bacterie
2018	Behandeling tegen beta-thalassemia	Autologe cel-immunotherapie
2018	Behandeling van een genetische afwijking bij de mens	Adeno-geassocieerde virale vector
2019	Vaccin tegen cholera	GG bacterie
2019	Vaccin tegen ebolavirus	GG vesiculaire stomatitis virus

Tabel: GGO-geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Dossiers ingediend op Europees niveau en door de Bioveiligheidsraad beoordeeld

Tien van deze producten hebben een toelating gekregen voor het in de handel brengen op Europese niveau (achter de links bevinden zich meer details over het product en de toelatingsprocedure):

Fluenz (27/01/2011) - op 03/12/2014 uit de handel gehaald, en vervangen door Fluenz Tetra (04/12/2013)
Glybera (25/10/2012)
Imlygic (16/12/2015)
Pandemic influenza vaccine H5N1 (20/05/2016)
Zalmoxis (18/08/2016)
Strimvelis (26/05/2016)
Kymriah (22/08/2018)
Yescarta (23/08/2018)
Luxturna (22/11/2018)
Dengvaxia (12/12/2018)
Zynteglo (29/05/2019)

GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Tot nu toe hebben negentien GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een toelating gekregen voor het in de handel brengen in de EU. Zestien van deze producten zijn vaccins en één is een behandeling tegen kanker (Oncept IL-2).

Twee van deze producten werden goedgekeurd in het kader van Richtlijn 90/220/EEG:

een vaccin tegen de ziekte van Aujesky bij varkens (genetisch gemodificeerd virus). Dit product werd in december 1992 in de EU toegelaten (toelating gewijzigd in juli 1994 -beslissing 94/505/EG - ter uitbreiding tot een nieuwe toedieningswijze);
het recombinant vaccin Raboral bestemd om hondsdolheid bij vossen tegen te gaan (zie kadertekst). Dit product werd in oktober 1993 in de EU toegelaten (beslissing 93/572/EEG).

De andere producten werden beheerd in het kader van Verordening (EEG) nr. 2309/93 (tussen 1993 en 2004) of Verordening (EG) nr. 726/2004.

Al deze GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn hieronder opgelijst in alfabetische volgorde met de overeenstemmende datum van toelating. Achter de links bevinden zich meer details over het product en de toelatingsprocedure.

Bovela (22/12/2014)
Equilis StrepE (07/05/2004)
Hiprabovis IBR marker live (27/01/2011)
Innovax-ILT (03/07/2015)
Nobivac Myxo-RHD (07/09/2011)
Nobi-Porvac Aujeszky (18/12/1992 & 18/07/1994)
Oncept IL-2 (03/05/2013)
Poulvac E. coli (15/06/2012)
ProteqFLU (6/03/2003)
ProteqFLU-Te (6/03/2003)
Proteq West Nile (5/08/2011)
Purevax FeLV (voorheen Eurifel FeLV) (13/04/2000 - in 2007 ingetrokken - geen verlenging aangevraagd)
Purevax rabies (18/02/2011)
Purevax RCP FeLV (voorheen Eurifel RCP FelV) (08/03/2002)
Raboral V-RG (19/10/1993)
Suvaxyn Aujeszky (07/08/1998)
Suvaxyn CSF Marker (10/02/2015)
Vaxxitek HVT + IBD (voorheen Gallivac HVT IBD) (9/08/2002)
Vectormune (08/09/2015)