GGO-Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
In 2005 werd het eerste dossier voor een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestaande uit een GGO bij het EMA ingediend. Dit dossier had betrekking op een genetisch gemodificeerde (GG) Adenovirus ontwikkeld voor de behandeling van kankers. Sindsdien zijn meerdere dossiers ingediend en door de Bioveiligheidsraad onderzocht in het kader van de consultatieprocedure van de lidstaten.
Start van de procedure | Soort behandeling | Soort GGO |
---|---|---|
2005 | Behandeling tegen kanker | GG Adenovirus |
2007 | Behandeling tegen kanker | GG Adenovirus |
2008 | Behandeling tegen kanker | GG Adenovirus |
2008 | Behandeling tegen kanker | GG Adenovirus |
2008 | Griepvaccin | Verzwakt influenzavirus |
2010 | Behandeling van een zeldzame genetische afwijking bij de mens | GG Adenovirus |
2014 | Behandeling tegen kanker | GG T-cellen met retrovirus |
2015 | Griepvaccin | Verzwakt influenzavirus |
2015 | Traitement d’une immunodéficience sévère Behandeling van een immunodeficiëntie | CD34+ cellen getransduceerd met een retrovirus |
2016 | Vaccin tegen denguevirus | Verzwakt GG virus |
2017 | Behandeling van visusverlies | Geassocieerde virale vector |
2017 | Behandeling van lymfoom | Autologe cel-immunotherapie |
2017 | Behandeling tegen kanker | Autologe cel-immunotherapie |
2018 | Behandeling tegen kanker (aanvraag ingetrokken op 27/07/2018) | GG bacterie |
2018 | Behandeling tegen beta-thalassemia | Autologe cel-immunotherapie |
2018 | Behandeling van een genetische afwijking bij de mens | Adeno-geassocieerde virale vector |
2019 | Vaccin tegen cholera | GG bacterie |
2019 | Vaccin tegen ebolavirus | GG vesiculaire stomatitis virus |
Tabel: GGO-geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Dossiers ingediend op Europees niveau en door de Bioveiligheidsraad beoordeeld
Tien van deze producten hebben een toelating gekregen voor het in de handel brengen op Europese niveau (achter de links bevinden zich meer details over het product en de toelatingsprocedure):
- Fluenz (27/01/2011) - op 03/12/2014 uit de handel gehaald, en vervangen door Fluenz Tetra (04/12/2013)
- Glybera (25/10/2012)
- Imlygic (16/12/2015)
- Pandemic influenza vaccine H5N1 (20/05/2016)
- Zalmoxis (18/08/2016)
- Strimvelis (26/05/2016)
- Kymriah (22/08/2018)
- Yescarta (23/08/2018)
- Luxturna (22/11/2018)
- Dengvaxia (12/12/2018)
- Zynteglo (29/05/2019)
GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Tot nu toe hebben negentien GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een toelating gekregen voor het in de handel brengen in de EU. Zestien van deze producten zijn vaccins en één is een behandeling tegen kanker (Oncept IL-2).
Twee van deze producten werden goedgekeurd in het kader van Richtlijn 90/220/EEG:
- een vaccin tegen de ziekte van Aujesky bij varkens (genetisch gemodificeerd virus). Dit product werd in december 1992 in de EU toegelaten (toelating gewijzigd in juli 1994 -beslissing 94/505/EG - ter uitbreiding tot een nieuwe toedieningswijze);
- het recombinant vaccin Raboral bestemd om hondsdolheid bij vossen tegen te gaan (zie kadertekst). Dit product werd in oktober 1993 in de EU toegelaten (beslissing 93/572/EEG).
De andere producten werden beheerd in het kader van Verordening (EEG) nr. 2309/93 (tussen 1993 en 2004) of Verordening (EG) nr. 726/2004.
Al deze GGO-geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn hieronder opgelijst in alfabetische volgorde met de overeenstemmende datum van toelating. Achter de links bevinden zich meer details over het product en de toelatingsprocedure.
- Bovela (22/12/2014)
- Equilis StrepE (07/05/2004)
- Hiprabovis IBR marker live (27/01/2011)
- Innovax-ILT (03/07/2015)
- Nobivac Myxo-RHD (07/09/2011)
- Nobi-Porvac Aujeszky (18/12/1992 & 18/07/1994)
- Oncept IL-2 (03/05/2013)
- Poulvac E. coli (15/06/2012)
- ProteqFLU (6/03/2003)
- ProteqFLU-Te (6/03/2003)
- Proteq West Nile (5/08/2011)
- Purevax FeLV (voorheen Eurifel FeLV) (13/04/2000 - in 2007 ingetrokken - geen verlenging aangevraagd)
- Purevax rabies (18/02/2011)
- Purevax RCP FeLV (voorheen Eurifel RCP FelV) (08/03/2002)
- Raboral V-RG (19/10/1993)
- Suvaxyn Aujeszky (07/08/1998)
- Suvaxyn CSF Marker (10/02/2015)
- Vaxxitek HVT + IBD (voorheen Gallivac HVT IBD) (9/08/2002)
- Vectormune (08/09/2015)