Activiteiten van ingeperkt gebruik in België - Enkele cijfers

Voor alle activiteiten die genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) en/of pathogenen aanwenden in een laboratorium, animalarium, serre, ziekenkamer of in een installatie voor grootschalige productie is een toelating van de regionale bevoegdheden vereist. De betrokken inrichtingen zijn hoofdzakelijk universiteiten, wetenschappelijke instituten, farmaceutische bedrijven en laboratoria voor klinische diagnostiek. Het betreft ook bedrijven die microbiologische testen uitvoeren in het kader van de kwaliteitscontrole van producten of de monitoring van het leefmilieu.

In België werd het eerste ingeperkt gebruik (CU) van genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGMs) in 1994 genotifieerd in het kader van de productie van recombinante enzymen voor medisch of industrieel gebruik. In datzelfde jaar werd ook een ingeperkt gebruik genotifieerd in verband met diagnostiek en surveillance van zoönotische bacteriën. In 1996 werd de eerste klinische proef met een geneesmiddel dat een GGM bevat, genotifieerd. Sinds 1994 werd in totaal 6034 activiteiten van ingeperkt gebruik door de SBB geadviseerd. Gemiddeld worden 216 activiteiten van ingeperkt gebruik (en 100 dossiers) per jaar geadviseerd (details over het jaarlijkse aantal uitgebrachte adviezen in de afgelopen 12 jaar zijn terug te vinden in de onderstaande grafiek). De adviezen hebben betrekking op verschillende soorten kennisgevingen: nieuwe activiteit, wijzigingen in een bestaande activiteit, voortzetting van een activiteit (activiteiten worden vergund voor een beperkte periode, bijvoorbeeld 10 jaar voor activiteiten die niet snel evolueren, zoals diagnostiek, en 5 jaar voor activiteiten die naar verwachting snel zullen evolueren, zoals R&D).

Het is belangrijk om op te merken dat de gegevens die op deze webpagina worden verstrekt, niet bedoeld zijn om de huidige situatie van het ingeperkt gebruik in België weer te geven (d.w.z. het aantal lopende activiteiten van ingeperkt gebruik), maar moeten worden geïnterpreteerd als een overzicht van wat jaarlijks door de SBB wordt geadviseerd.

 

2022-cudata-nl1.png

Figuur 1: Aantal adviezen betreffende activiteiten van ingeperkt gebruik verstrekt door de SBB

 

Een activiteit van ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen wordt van 1 tot 4 ingedeeld volgens een stijgende risicoschaal. In de periode 2013-2021 had 68% van de adviezen van ingeperkt gebruik betrekking op activiteiten van risiconiveau 2, gevolgd door risiconiveau 1 (25%) en een minderheid van risiconiveau 3 (7%), zie figuur 2. Tot op heden werden in België geen activiteiten van risiconiveau 4 geadviseerd. Wel zijn er activiteiten waar GGM's van risicoklasse 4 gemanipuleerd worden maar die geen inperkingsniveau L4 vereisen.
 
Het biologisch materiaal is ook van 1 tot 4 ingedeeld volgens een toenemend risico voor de gezondheid van mens/dier en voor het leefmilieu. Figuur 3 toont het gemiddelde jaarlijkse aantal activiteiten volgens de hoogste risicoklasse van het biologisch materiaal voor niet-GGM's, GGM's en GGO's gemanipuleerd per activiteit in de periode 2013-2021. In totaal betrof 73% van de door de SBB geadviseerde activiteiten uitsluitend GGO's of GGM's, terwijl 19% van de activiteiten zowel pathogene organismen als GGO's/GGM's betrof en een minderheid (8%) uitsluitend niet-genetisch gemodificeerde pathogene organismen.

 

2022-cudata-nl2.png

Figuur 2: Risiconiveau van activiteiten van ingeperkt gebruik geadviseerd door de SBB (periode 2013-2021)

2022-cudata-nl3.png

Figuur 3: Gemiddeld aantal activiteiten volgens de hoogste risicoklasse van het biologisch materiaal (type niet-GGMs, GGMs and/or GGO) dat in de activiteit wordt gemanipuleerd (periode 2013-2021)

 

In de periode 2013-2021 werden de meeste activiteiten van ingeperkt gebruik in België uitgevoerd in een laboratorium (L) (72%), gevolgd door animalaria (A) (15%), ziekenkamers (HR) (klinische proeven, details zie https://www.biosafety.be/content/clinical-trials-gmos-some-figures) (7%), serres/kweekkamers (G) (5%) en grootschalige productiefaciliteiten (LS) (2%).
In België bedraagt het aantal exploitanten die minstens één faciliteit met een hoog inperkingsniveau exploiteert momenteel 60, waarvan 30 in Vlaanderen, 22 in Wallonië en 8 in Brussel. Dit omvat laboratoria (L3 & L3-BSE), grootschalige productiefaciliteiten (LS3) en animalaria (A3). Momenteel zijn er in België geen inrichtingen van inperkingsniveau 4 geregistreerd.

 

2022-cudata-nl4.png 2022-cudata-nl5.png 2022-cudata-nl6.png 2022-cudata-nl7.png 2022-cudata-nl8.png

Figuren 4-8: Overzicht (per jaar) van de verhouding van de inperkingsniveaus die worden geadviseerd binnen de verschillende soorten inrichtingen van ingeperkt gebruik in de periode 2013-2021. Add info (1) -Q = Specifieke inperkingsvereisten in het kader van activiteiten waarbij quarantaineorganismen worden gemanipuleerd, (2) -BSE = Specifieke inperkingsvereisten in het kader van de manipulatie van niet-conventionele agentia en (3) -BK = Specifieke inperkingsvereisten in het kader van de primo-identificatie van pathogenen van het type Mycobacterium complex, Brucella, ... Voor details van de vereisten, zie hier

 

Activiteiten van ingeperkt gebruik die in de periode 2018-2021 zijn genotifieerd, betreffen voornamelijk R&D-activiteiten (52% van de gevallen), gevolgd door klinische proeven (15%), diagnostiek (12%), kwaliteitscontrole (9%) en, in mindere mate, productie (6%) en/of onderwijs (6%). De activiteiten van ingeperkt gebruik vinden hoofdzakelijk plaats in universiteiten en wetenschappelijke instituten (77%), gevolgd door privébedrijven en/of laboratoria (14%) en ziekenhuizen en/of klinieken (9%).

 

2022-cudata-en11.png2022-cudata-en10.png

Figuren 9-10: Soorten activiteiten van ingeperkt gebruik en faciliteiten geadviseerd door de SBB (periode 2018-2021)