SBB: Een permanent expertisecentrum inzake bioveiligheid

De Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) is één van de diensten van Sciensano (voorheen Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, WIV-ISP, Brussel).

De SBB werd opgericht in 1995 en bestaat uit een multidisciplinaire groep wetenschappers die wetenschappelijke expertise en onderzoek inzake bioveiligheid uitvoeren.

=> Meer informatie over de activiteiten, de publicaties en het personeel van de SBB

 

 

Een lange geschiedenis van participatie en expertise inzake bioveiligheid

Sciensano werd al erg vroeg betrokken bij de technische en wetenschappelijke aspecten van de bioveiligheid, onder andere door deelname aan de gesprekken ter voorbereiding van het "Blauwboek" van de OESO.

Tussen 1989 en 1993 wordt Sciensano (in dit geval dr. W. Moens) niet enkel betrokken bij de gesprekken over de omzetting van de "GGO-Richtlijnen", maar biedt het ook rechtstreeks de nodige wetenschappelijke expertise inzake bioveiligheid ter ondersteuning van de bevoegde overheden. De meeste risicobeoordelingen betreffen veldproeven met genetisch gemodificeerde planten. Twee vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen van diergeneeskundige vaccins zullen in die periode ook onderzocht worden.

Tussen 1993 en 1996 leidt de omzetting van Richtlijn 90/219/EEG in de drie gewesten tot de ondertekening van overeenkomsten tussen de gewesten en Sciensano (het bestaan van deze overeenkomsten werd vervolgens vastgelegd in artikel 18 van het Samenwerkingsakkoord inzake bioveiligheid). Die overeenkomsten belasten met name de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van Sciensano met de opdracht om voor rekening van de gewesten een expertisetaak uit te voeren die de regionale overheden de nodige toelichting moet bieden voor de invoering van Richtlijn 90/219/EEG, in het bijzonder wat betreft de gelijkvormigheid van de kennisgevingen in de technische bijlagen bij de richtlijn. Dankzij de financiering die bij die overeenkomsten hoort, zal de SBB vijf extra experten aanwerven. De centrale rol van Sciensano en in het bijzonder van de SBB als permanent expertisecentrum inzake bioveiligheid wordt aldus geconsolideerd.

Tussen 1993 en 2000 zal de SBB voornamelijk werken dankzij de financiële steun van de gewesten. De financiële bijdrage van de federale staat komt er pas effectief in 2000. Die federale bijdrage zal geleidelijk aan het onderzoekspersoneel van de SBB versterken.

De wetenschappelijke expertise inzake bioveiligheid zal dus in eerste instantie verzekerd en georganiseerd worden door de SBB. Voor onderwerpen met betrekking tot het ingeperkt gebruik van GGO's en pathogenen, behoudt de SBB na verloop van tijd haar rol als technische en wetenschappelijke expert voor de regionale autoriteiten. In de dossiers met betrekking tot doelbewuste introductie en commercialisatie van GGO's wordt de beoordeling van de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het leefmilieu tot 1996 uitgevoerd door de SBB, op basis van de overeenkomsten afgesloten tussen Sciensano en de gewesten, en op basis van het mandaat van de federale overheid.

 

Een gedeelde expertise met wetenschappers uit de academische wereld

De SBB zal haar eigen expertise al snel aanvullen met de expertise die beschikbaar is bij de Belgische academische instellingen. Begin jaren 1990 zijn de Europese en internationale bioveiligheidscomités geneigd de voorkeur te geven aan een expertise gericht op de moleculaire biologie. In de marge van die trend zullen de SBB en de Belgische overheid ervoor kiezen om de beschikbare expertise uit te breiden in de wetenschappelijke disciplines die betrekking hebben op de aspecten leefmilieu, agronomie en voedselveiligheid. Op basis van het mandaat van de regionale en federale overheden worden experten comités samengesteld bestaande uit wetenschappers van diverse Belgische universiteiten en wetenschappelijke instituten teneinde de expertise van de SBB aan te vullen. Een wetenschappelijk comité "Transgene planten" wordt opgericht in december 1996 om mee te werken aan de beoordeling van de dossiers waarin genetisch gemodificeerde planten aan bod komen. In diezelfde periode wordt ook een wetenschappelijk comité "Recombinante virale vectoren, virosomen, recombinante vaccins, gentherapie" in het leven geroepen. En in 1999 worden de wetenschappelijke comités "Genetically modified micro-organisms - Bacteria and Fungi" (voor de dossiers over andere micro-organismen dan virussen) en "GM Food and Feed" (voor de GGO-dossiers voor levensmiddelen of diervoeder) opgericht.

Vanaf 1996 zullen de aanvragen voor doelbewuste introductie in het leefmilieu en de aanvragen voor commercialisatie van GGO's, die door België worden ingediend, systematisch beoordeeld worden tijdens de vergaderingen van die wetenschappelijke comités. De door de bevoegde ministers aangeduide ambtenaren zitten de vergaderingen voor: de afgevaardigde van de minister van Landbouw voor transgene planten, de afgevaardigde van de Algemene Farmaceutische Inspectie voor de gentherapieproeven of de vaccins, en de afgevaardigde van de Algemene Eetwareninspectie voor de nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen. In die periode beschouwt men het expertisewerk en de besluitvorming als twee activiteiten die redelijk goed samensmelten.

Eens het samenwerkingsakkoord goedgekeurd is en de Adviesraad voor Bioveiligheid (ARB) officieel geïnstalleerd is, wordt het bestaan van deze wetenschappelijke comités geformaliseerd in overeenstemming met de bepalingen van de artikelen 9 en 11 van het akkoord. Dat stelt namelijk dat zowel de Raad als de SBB zich moeten laten omringen door wetenschappelijke experten. Daartoe wordt, voor gebruik door beide diensten, een gemeenschappelijke lijst van experten opgesteld. Deze lijst wordt regelmatig geactualiseerd en staat op de website van de Adviesraad voor Bioveiligheid. Ook dient opgemerkt te worden dat de experten niet enkel worden geraadpleegd voor het beoordelen van reglementaire dossiers, maar ook voor de voorbereiding van andere adviezen van de SBB of de Raad.

Dat men een beroep doet op externe expertise, is een belangrijk element van het Belgisch systeem voor de wetenschappelijke beoordeling van de bioveiligheid. Zo beschikt men over de juiste expertise in specifieke materies en kan men op die manier ook de Belgische academische wereld betrekken bij de bioveiligheid. Heel wat onderzoekers vinden trouwens dat hun activiteiten voor de Adviesraad en de SBB een meerwaarde bieden voor hun onderzoekswerk.

Zowel van de externe experten als van de leden van de Adviesraad wordt verwacht dat ze een onafhankelijk advies geven. Om te beletten dat bepaalde economische of persoonlijke belangen in conflict zouden kunnen komen met de onafhankelijkheid van de experten, hebben de ARB en de SBB de nodige maatregelen getroffen. De leden van de ARB moeten jaarlijks een verklaring afleggen met betrekking tot hun belangen (alsook vóór elke vergadering over de dossiers die op de dagorde staan) en aan de externe experten wordt gevraagd om dat ook te doen vooraleer een dossier te beoordelen. De personeelsleden van de SBB zijn er contractueel toe gehouden om de regels inzake deontologie en confidentialiteit te respecteren.  

 

Één van de twee pijlers van het Belgisch systeem voor de beoordeling van de bioveiligheid

Volgens het samenwerkingsakkoord (artikelen 12 en 18) is de SBB voornamelijk verantwoordelijk voor volgende taken:

  • risicobeoordeling van de activiteiten van ingeperkt gebruik: de SBB bepaalt specifieke normatieve criteria die op case-by-case basis in een bepaalde installatie moeten toegepast worden, en adviseert de regionale autoriteiten over de toelatingsvoorwaarden ivm bioveiligheid;
  • risicobeoordeling van applicaties van doelbewuste introductie van GGO's in het leefmilieu en het in de handel brengen van GGO's, GGO-producten of afgeleid van GGO's waarvoor de SBB een mandaat heeft gekregen van de Adviesraad voor Bioveiligheid;
  • Secretariaat van de Adviesraad voor Bioveiligheid;
  • voorstellen van beschermingsmaatregelen met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu, ter attentie van de Adviesraad voor Bioveiligheid of de autoriteiten;
  • archivering van bioveiligheidsdossiers en beveiliging van vertrouwelijke informatie;
  • mededeling aan de Europese Commissie van relevante informatie in het kader van EU-richtlijnen inzake GGO's;
  • wetenschappelijke ondersteuning voor de Belgische delegaties op internationale bijeenkomsten.

Het samenwerkingsakkoord maakt de activiteiten van de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie op het vlak van de bioveiligheid autonoom, en bekrachtigt dat in een wettekst (in het bijzonder via de bepalingen van de artikelen 12 en 18). De SBB adviseert de bevoegde regionale overheden bij het beoordelen van de bioveiligheid bij ingeperkt gebruik van GGO's of pathogenen. De dienst biedt doorlopend wetenschappelijke ondersteuning aan de ARB in het kader van diens uitgevoerde expertiseactiviteiten en verzekert het secretariaat. Daarnaast behoudt de SBB  zijn rol als permanent expertisecentrum op het vlak van bioveiligheid, ter ondersteuning van de federale en regionale overheden.

In overeenstemming met artikel 12 §3 van het samenwerkingsakkoord inzake bioveiligheid staat de SBB ook in voor de administratieve opvolging en de archivering van de bioveiligheidsdossiers, alsook voor de bewaring en bescherming van de vertrouwelijke gegevens. Alle dossiers die sinds 1986 zijn ingediend, worden bewaard in de archieven van Sciensano en, indien nodig, geactualiseerd via toevoeging van bijkomende informatie.

De SBB waakt ten slotte ook over de naleving van de verplichtingen inzake uitwisseling en transmissie van informatie en van de rapporten die worden opgelegd door de Europese reglementeringen (art. 12 §4 van het samenwerkingsakkoord). Het samenwerkingsakkoord (artikel 12) legt de SBB ook op om in te staan voor het secretariaat van de Belgische delegatie in het kader van de internationale missies.