Bioveiligheid wereldwijd - Historische achtergrond

Definitie van een GGM/GGO in de Europese wetgeving

Een van de belangrijkste bepalingen in de richtlijnen is de definitie van een "genetisch gemodificeerd organisme" (GGO), die als volgt luidt: "Een organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is" (artikel 2 van Richtlijn 90/220/EEG). Richtlijn 90/219/EEG geeft een gelijkaardige definitie voor de term "genetisch gemodificeerd micro-organisme".

De wijze waarop het genetische materiaal moet worden veranderd om tot een GGM/GGO te komen, wordt in een bijlage bij de richtlijnen gepreciseerd aan de hand van drie lijsten met technieken. Op die manier kiest de Europese Unie er bijgevolg voor om specifieke regels vast te leggen voor het gebruik van bepaalde technieken van genetische modificatie. In de lijst komen uiteraard de recombinant-DNA-technieken voor, maar ook andere technieken (injectie, encapsulatie, celfusie) waarvan destijds werd gedacht dat ze tot een niet-natuurlijke verandering van het genetische materiaal van de gastheercel zouden leiden.

De Europese Unie kiest er daarentegen voor om het gebruik van andere technieken niet te reglementeren. Die laatste technieken behoren tot twee categorieën :
- enerzijds technieken die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden uit hoofde van de richtlijnen (de daaruit voortvloeiende organismen worden bijgevolg niet als GGM's/GGO's beschouwd). Hiertoe behoren natuurlijke processen voor de overdracht van genetisch materiaal zoals conjugatie, transductie of transformatie;
- anderzijds technieken die GGM's/GGO's voortbrengen maar niet onder de richtlijn vallen. Hiertoe behoren de technieken van genetische modificatie die in het verleden traditioneel vaak voor diverse toepassingen werden gebruikt zodat er destijds van kon worden uitgegaan dat de daaruit voortvloeiende organismen geen bewezen risico's inhielden voor de volksgezondheid of het leefmilieu. Zo vallen GGM's en GGO's die worden verkregen door mutagenese na blootstelling aan ioniserende stralen of aan mutagene chemische stoffen niet onder de richtlijnen en moeten ze bijgevolg geen risicobeoordeling krachtens die richtlijnen ondergaan.

Technieken van genetische modificatie Richtlijnen 90/219/EEG en 90/220/EEG onderscheiden 3 categorieën van technieken met betrekking tot de definitie van GGM's/GGO's. (1) Technieken van genetische modificatie: - recombinant DNA-technieken waarbij gebruik gemaakt wordt van vectorsystemen (die omschrijving wordt bij de herziening van de richtlijnen eind jaren 1990 als volgt gepreciseerd: recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn); - technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie; - celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen. (2) Technieken die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik van r-DNA-moleculen of GGO's impliceren: - in vitro bevruchting; - conjugatie, transductie, transformatie of andere natuurlijke technieken; - polyploïdie-inductie. (3) Technieken van genetische modificatie die van de richtlijnen moeten worden uitgesloten, mits daarbij geen gebruik wordt gemaakt van GGO's als recipiënte of ouderorganismen: - mutagenese; - celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van planten wanneer de organismen ook kunnen worden geproduceerd met behulp van traditionele kweekmethoden. In Richtlijn 90/219/EEG alleen, zijn de twee volgende technieken eveneens uitgesloten: - de constructie en het gebruik van somatische dierlijke hybridoma-cellen (bij voorbeeld voor de produktie van monoklonale antilichamen); - zelfkloning van niet-pathogene van nature voorkomende micro-organismen die beantwoorden aan de criteria van groep I voor recipiënte micro-organismen (de term "zelfklonering" wordt bij de herziening van Richtlijn 90/219/EEG in 1998 als volgt gepreciseerd: het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) - eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen - in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant).

De  definitie van GGO/GGM in de Europese richtlijnen (en dus ook het toepassingsgebied van die richtlijnen) berust dus op het proces om organismen te verkrijgen. Bijgevolg worden de methoden (technieken van genetische modificatie) om een GGO/GGM te verkrijgen, op de voorgrond geplaatst en niet het eindproduct. Rond dezelfde tijd geven andere landen zoals Canada of de Verenigde Staten de voorkeur aan een andere aanpak. Zij laten de eigenschappen van het organisme (het product) en het gebruik ervan de doorslag geven om al dan niet een risicobeoordeling uit te voeren, ongeacht de gebruikte techniek om het organisme te ontwikkelen.

De in 1990 op Europees niveau vastgelegde definitie van GGO/GGM is nu nog altijd actueel. Maar die definitie en de lijst met technieken het onderwerp zijn van verhitte discussies op Europees niveau.