Waarmerking en vrijstelling van toepassing van de wetgeving ingeperkt gebruik

Genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) en organismen (GGO's) van risicoklasse 1 kunnen gewaarmerkt worden op basis van de criteria van risicoklasse 1 opgenomen in Bijlage IV (Bijlage 5.51.3), Deel 2 van het besluit van de Vlaams regering van 6 februari 2004 of in Bijlage III, Deel 2 van de Brusselse en Waalse besluiten (respectievelijk besluiten van 8 november 2001 en 4 juli 2002).

Daarnaast kunnen ook bepaalde GGM's en GGO's van risicoklasse 1 vrijgesteld worden van de toepassing van de regionale wetgevingen inzake ingeperkt gebruik indien zij opgebouwd werden door middel van volgende technieken, overeenkomstig Bijlage II, Deel A van de richtlijn 2009/41/EG:

  1. mutagenese,
  2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie en het gebruik van hybridoma's en de fusie van plantencellen,
  3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen,
  4. zelfklonering van micro-organismen en organismen van risicoklasse 1 en van meercellige organismen, uitgenomen de kiemcellen van menselijke oorsprong, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) - eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen - in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee de eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme of organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.
    Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen of organismen in de loop der tijd veilig is gebleken.

Opmerking: In het kader van de richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu worden enkel GGO's vrijgesteld die opgebouwd zijn door middel van mutagenese en celfusie (inclusief protoplastfusie) van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden (bijlage IB van richtlijn 2001/18/EG).

Nut

Zowel waarmerking als vrijstelling van vergunning zijn vooral nuttig voor de industrie. Het commentaar van de industrie luidt als volgt:
Een waarmerkingcertificaat is zowat te vergelijken met een ISO certificatie. Het verleent een kwaliteits- en veiligheidslabel aan het GGM dat gebruikt wordt voor de productie. Dit vergroot het vertrouwen van de klant op 2 niveau’s: op gebied van kwaliteit van het product, en op gebied van veiligheid van het product, temeer dat het vervaardigd wordt aan de hand van biotechnologische technieken gebruik makend van GGM's, een technologie waarmee de klant niet vertrouwd is en waarover in onze huidige samenleving veel vooroordelen bestaan. Het waarmerkingscertificaat heeft daarbij des te meer overtuigingskracht vermits het door een overheidsinstantie afgeleverd wordt.
Daarnaast kan het certificaat -gezien zijn afkomst van een erkende bevoegde instantie in de Europese wetgeving,- in principe gebruikt worden om in andere Europese landen sneller te kunnen starten met de grootschalige productie met hetzelfde GGM (afhankelijk van de vergunningen die beschikbaar zijn voor de productieplant in dat andere Europese land). In de praktijk verloopt het niet zo vlot: de betreffende nationale instantie neemt geen genoegen met enkel een verklaring van veiligheid en wil de risicoanalyse zelf ook nog opnieuw analyseren. Dit geldt ook op internationaal vlak waarbij Europa een verklaring van veiligheid door de Amerikaanse EPA of FDA niet zomaar aanvaard wordt.
Tenslotte kan het certificaat worden toegevoegd aan dossiers over productveiligheid, om bewijskracht toe te voegen aan eigen beweringen, en zodoende productgoedkeuringen te bevorderen.

Procedures

Voor het bekomen van een waarmerkingscertificaat en/of een vergunning voor vrijstelling zijn volgende procedures voorhanden:

A) Waarmerking

Een waarmerkingsattest afgeleverd in België levert de garantie dat het GGM of GGO voldoet aan de criteria van risicoklasse 1 zoals bepaald in de betrokken bovenvermelde bijlagen van de regionale besluiten.

De huidige wetgevingen in het Brusselse Gewest (besluit van 8 november 2001) en het Waalse Gewest (besluit van 4 juli 2002) en deze in het Vlaamse Gewest (besluit van 6 februari 2004) voorzien geen specifieke procedure voor het bekomen van een waarmerkingscertificaat.
Het waarmerkingscertificaat wordt op initiatief van de kennisgever aangevraagd bij de Sectie Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB). Daartoe stuurt de kennisgever een dossier naar de SBB waarin alle gegevens staan die het bewijs leveren dat het GGM of GGO voldoet aan de criteria van risicoklasse 1 zoals bepaald in respectievelijk bijlage III, deel 2 van bovenvermeld Brussels en Waals besluit of bijlage IV (bijlage 5.51.3), deel 2 van het Vlaamse besluit.

B) Vrijstelling van toepassing van de wetgeving ingeperkt gebruik

In een aantal gevallen kunnen GGO's vrijgesteld worden van de toepassing van de regionale wetgevingen inzake ingeperkt gebruik.

De huidige regionale wetgevingen inzake ingeperkt gebruik vermelden dat deze niet van toepassing zijn op ingeperkt gebruik waarbij GGO's worden aangewend door middel van de technieken en methoden die worden opgenomen:
- ofwel in bijlage II, deel 1 van het Brusselse en Waalse besluiten, en die de technisch deskundige (SBB) schriftelijk als dusdanig bevestigt. Daartoe stuurt de kennisgever een dossier naar de SBB waarin alle gegevens staan die het bewijs leveren dat het GGO voldoet aan de criteria van deze bijlagen.
- ofwel in bijlage 15B van het Vlaamse besluit.

flowchartnl.gif