Ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen: Kennisgevingsprocedure in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest

 

Inleiding

Alle activiteiten van ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen moeten genotificeerd woorden aan de regionale bevoegde overheid. De instellingen waarin deze activiteiten plaatsvinden zijn onderworpen aan een voorafgaande schriftelijke toestemming in het kader van een milieuvergunning.
De huidige wetgeving van kracht in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest is het Besluit van 8 november 2001 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen en betreffende de indeling van de betrokken installaties (BS 26.10.2002, p. 7209).
=> Meer informatie over het regelgevingskader

Het besluit voorziet dat elke aanvraag om een milieu-attest of een milieuvergunning voor een bovengemeld inrichting een beoordeling van de aan het ingeperkt gebruik verbonden risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu moet bevatten, en het maximale inperkingsniveau moet opgeven dat binnen de inrichting kan worden bereikt. Het advies van de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) (die als technische deskundige voor het gewest werkt) is vereist in de loop van het onderzoek van de aanvragen om een milieu-attest of een milieuvergunning.

procedures_bxl-nl.jpg

Het bioveiligheidsdossier bevat alle informatie nodig voor een kennisgeving van ingeperkt gebruik. Om de informatie- en toelatingsprocedures vlot te laten verlopen en de administratieve taak van de kennisgever tot een minimum te herleiden, heeft de SBB, in samenwerking met Leefmilieu Brussel, kennisgevingsformulieren en een leidraad opgesteld, op basis van de vereisten van de regionale besluiten en de ervaring inzake toepassing van deze wetgevingen.

Vooraleer te starten met de administratieve procedure, wordt de kennisgever aangeraden de technische karakteristieken van de inrichting en de wetenschappelijke aspecten van het ingeperkt gebruik te bespreken met de SBB. Bij deze gelegenheid kan een raadplegingscertificaat worden afgegeven aan de kennisgever.

Algemeen overzicht van het bioveiligheidsdossier

Het bioveiligheidsdossier bestaat uit een technisch en een publiek dossier.

  • Het technisch dossier omvat een gedetailleerde beschrijving van de activiteiten van ingeperkt gebruik (eventueel met vertrouwelijke gegevens), de infrastructuur, de inperkingsmaatregelen, de laboratoriumpraktijken en elke informatie die de technisch deskundige toelaat de geschiktheid te evalueren van de infrastructuur en de aangenomen inperkingsmaatregelen met betrekking tot de activiteiten van ingeperkt gebruik. Het technisch dossier bestaat uit het formulier "TECHNISCH DOSSIER - INFO ACTIVITEIT". Het wordt gebruikt voor een gedetailleerde beschrijving van elk van de activiteiten die uitgevoerd worden in deze inrichting aangaande onderwijs, beheer van collecties, medische, veterinaire, fytosanitaire diagnostiek, kwaliteitscontrole, onderzoek en ontwikkeling, productie op kleine of grote schaal, en klinische of andere studie.
    Het technisch dossier bevat dus één formulier "TECHNISCH DOSSIER - INFO ACTIVITEIT" per activiteit.
  • Het publiek dossier is een voor het grote publiek verstaanbare en niet-vertrouwelijke versie van het technisch dossier. Dit dossier kan onderworpen worden aan een publieke enquête. Het publiek dossier bestaat uit twee delen:
    • Deel 1 bestaat uit het formulier "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS". Het bevat de administratieve gegevens die betrekking hebben op de exploitatie en de plannen van de laboratoria.
    • Deel 2 bestaat uit het formulier "INFO ACTIVITEIT". Dit verschilt van het formulier "TECHNISCH DOSSIER - INFO ACTIVITEIT" (technisch dossier) vermits enkel een beknopte beschrijving van de activiteiten wordt gevraagd, die verstaanbaar is voor het grote publiek.
    • Het publiek dossier bevat dus, naast deel 1, een deel 2 voor elke activiteit afzonderlijk.

Het uniek exemplaar van het technisch dossier wordt per aangetekende zending, per koerierdienst of per elektronische weg (e-mail) enkel overgemaakt aan de SBB.
Het publiek dossier wordt samen met het technisch dossier naar de SBB gestuurd. De SBB, voor rekening van Leefmilieu Brussel, gaat de conformiteit na van de gegevens in het publiek dossier met deze in het technisch dossier. Tegelijkertijd dient de kennisgever dit publiek dossier ook in bij Leefmilieu Brussel.

De keuze van elektronische communicatie met de SBB als onderdeel van de verwerking van het bioveiligheidsdossier moet eerst door de kennisgever worden bevestigd met behulp van een formulier dat de modaliteiten bepaalt: Formulier voor verzoek tot elektronische communicatie (Word formaat).

Leidraad:
De technische en wetenschappelijke inhoud en de aard van de inlichtingen die in de formulieren gevraagd worden, doet soms vragen opduiken bij de interpretatie ervan. Daarom werd een leidraad ontwikkeld (in het Nederlands en in het Frans) om het gebruik en de interpretatie van de formulieren te verduidelijken met betrekking tot de eigen activiteiten van de gebruiker.

Formulieren en leidraad

In het kader van bepaalde klinische proeven op de mens met humane cellen genetisch gemodificeerd met retro- of lentivirale vectoren, is er een gemeenschappelijk EU-formulier ter beschikking op deze website. Dit formulier wordt aanvaard in de kennisgeving van ingeperkt gebruik ter vervanging van het formulier “TECHNISCH DOSSIER - INFO ACTIVITEIT”.

Procedures voor eerste en volgend ingeperkt gebruik

Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen en/of pathogenen kan alleen plaatsvinden in installaties die een milieuvergunning bezitten. Een milieuvergunning of een attest is nodig overeenkomstig punt 84 van de lijst van geklasseerd inrichtingen (Ordonnantie van 5 juni 1997 gewijzigd door de Ordonnantie van 26 maart 2009, Belgisch Staatsblad 16 april 2009). De milieuvergunning wordt meestal voor 15 jaar afgeleverd, eenmaal verlengbaar. Zowel de milieuvergunning als de vergunning(en) voor de activiteiten van ingeperkt gebruik worden geleverd door dezelfde bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel).
Afhankelijk van de risicoklasse van de activiteit van ingeperkt gebruik, is ofwel een eenvoudige kennisgeving, ofwel een schriftelijke toelating nodig.
 
In het Brussels Hoofdstedelijk Gewest bestaan er 2 procedures, naargelang het om een eerste ingeperkt gebruik of een volgend ingeperkt gebruik gaat.
 
Eerste ingeperkt gebruik
 
Een "eerste ingeperkt gebruik" heeft betrekking op een ingeperkt gebruik dat voor de eerste keer gemeld wordt in het kader van de regionale wetgeving inzake ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen en/of pathogenen (voor verdere informatie kijk naar het bovengemelde besluit van 8 november 2001).
In het geval van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 1:
  • Er is geen toelating vereist.
  • Een volledig bioveiligheidsdossier (publiek en technisch dossier) wordt naar de SBB verstuurd. Naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel) wordt enkel een publiek dossier gestuurd.
  • De SBB stuurt haar advies naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel) binnen de 30 dagen na ontvangst van het dossier. Indien de bevoegde overheid of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet tot wanneer de gevraagde bijkomende informatie wordt bekomen.
  • Het ingeperkt gebruik mag starten de dag nadat het bioveiligheidsdossier is ingediend op voorwaarde dat de voorgestelde inperkingsmaatregelen toegepast worden.
In het geval van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 2:
  • Er is een toelating vereist.
  • Een volledig bioveiligheidsdossier (publiek en technisch dossier) wordt naar de SBB verstuurd. Enkel een publiek dossier wordt verstuurd naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel).
  • De SBB stuurt haar advies naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel) binnen de 30 dagen na ontvangst van het dossier. De bevoegde overheid levert de beslissing af binnen de 45 dagen na ontvangst van het publiek dossier dat bij haar ingediend werd. Indien de bevoegde overheid of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet tot wanneer de gevraagde bijkomende informatie wordt bekomen.
  • Het ingeperkt gebruik kan aanvangen 45 dagen na indiening van het bioveiligheidsdossier bij de bevoegde overheid.
  • De toelating wordt doorgaans afgeleverd voor een periode van 5 tot 10 jaar maar nooit langer dan de einddatum van de milieuvergunning.
In het geval van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 3 of 4:
  • Er is een toelating vereist.
  • Een volledig bioveiligheidsdossier (publiek en technisch dossier) wordt naar de SBB verstuurd Enkel een publiek dossier wordt verstuurd naar de bevoegde overheid verstuurd (Leefmilieu Brussel).
  • De SBB stuurt haar advies naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel) binnen de 60 dagen na ontvangst van het dossier. De bevoegde overheid levert de beslissing af binnen de 90 dagen na ontvangst van het publiek dossier dat bij haar ingediend werd. Indien de bevoegde overheid of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet tot wanneer de gevraagde bijkomende informatie wordt bekomen.
  • Het ingeperkt gebruik kan aanvangen van zodra een schriftelijke toelating wordt bekomen.
  • De toelating wordt doorgaans afgeleverd voor een periode van 5 tot 10 jaar maar nooit langer dan de einddatum van de milieuvergunning.
Volgend ingeperkt gebruik
Een "volgend ingeperkt gebruik" heeft betrekking op elk nieuw ingeperkt gebruik van elke wijziging of voortzetting van een ingeperkt gebruik waarvoor reeds een toelating bekomen werd of een kennisgeving werd ingediend in het kader van de procedure "eerste gebruik".
 
In het geval van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 1:
  • Er wordt enkel een technisch dossier naar de SBB verstuurd.
  • De SBB bevestigt aan de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel) dat het ingeperkt gebruik inderdaad van risicoklasse 1 is, of brengt deze op de hoogte van eventuele problemen inzake de risicoklasse van dit volgend ingeperkt gebruik.
  • Het volgend ingeperkt gebruik kan starten de dag nadat het technisch dossier werd ingediend.
In het geval van een volgend ingeperkt gebruik van risicoklassse 2 :
  • Een volledig bioveiligheidsdossier (publiek en technisch dossier) wordt naar de SBB verstuurd. Enkel een publiek dossier wordt naar de bevoegde overheid verstuurd (Leefmilieu Brussel).
  • Het volgend ingeperkt gebruik kan starten de dag nadat het bioveiligheidsdossier ingediend werd, op voorwaarde dat reeds eerder een toelating werd gegeven en dat de inperkingsmaatregelen die in de eerste toelating werden opgelegd, worden toegepast.
  • Er is geen toelating vereist. Niettemin kan de gebruiker om een schriftelijke toelating verzoeken.
  • De SBB stuurt haar advies naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel) binnen de 30 dagen na ontvangst van het dossier. Indien er om een schriftelijke toelating gevraagd werd, deelt de bevoegde overheid haar beslissing mee binnen de 45 dagen na ontvangst van het publiek dossier dat bij haar ingediend werd. Indien de bevoegde overheid of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet tot wanneer de gevraagde bijkomende informatie wordt bekomen.
  • Indien er een toelating werd verstrekt, zal deze lopen tot de einddatum van de milieuvergunning.

In het geval van een ingeperkt gebruik van risicoklasse 3 of 4:

  • Er is steeds een toelating vereist
  • Een volledig bioveiligheidsdossier (publiek en technisch dossier) wordt verstuurd naar de SBB. Enkel een publiek dossier wordt verstuurd naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel).
  • Indien er voor de betrokken inrichting reeds een toelating werd verstrekt voor een ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of 4, en voldaan is aan de voorwaarden voor deze toelating stuurt de SBB haar advies  naar de bevoegde overheid (Leefmilieu Brussel) binnen de 30 dagen na ontvangst van het bioveiligheidsdossier. De bevoegde overheid deelt haar beslissing mee binnen de 45 dagen na ontvangst van het publiek dossier. In andere gevallen stuurt de SBB haar advies binnen de 60 dagen en deelt de bevoegde overheid haar beslissing mee binnen de 90 dagen. Indien de bevoegde overheid of de SBB bijkomende informatie opvragen, wordt het tijdsverloop van de procedure stopgezet tot wanneer de gevraagde bijkomende informatie wordt bekomen.
  • Het ingeperkt gebruik kan aanvangen van zodra een schriftelijke toelating wordt bekomen.
  • De toelating wordt doorgaans afgeleverd voor een periode van 5 tot 10 jaar maar nooit langer dan de einddatum van de milieuvergunning.

Contactpunten

Voor alle algemene vragen inzake de toepassing van de reglementering en het beheer van dossiers in verband met het ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen, en voor alle vragen inzake leefmilieu in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest

Pour alle wetenschappelijke vragen:

  • Sciensano
    Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB)
    Juliette Wytsmanstraat 14, B-1050 Brussel
    Tel: 02 642 52 93 | Fax: 02 642 52 92
    E-mail: contained.use@sciensano.be