Doelbewuste introductie van GGO's in België: Organisatie van de wetenschappelijke evaluatie van de dossiers op Belgisch niveau

 

Beoordelingsmethodologie van de reglementaire dossiers

Over het algemeen worden de bioveiligheidsdossiers geval per geval en als volgt door de Bioveiligheidsraad geëvalueerd:

  • De Raad machtigt een coördinator om de evaluatie van het dossier te superviseren. De coördinator is een lid van de Raad met expertise in de domeinen die in het dossier aan bod komen;
  • In de gemeenschappelijke lijst worden deskundigen op basis van de vereiste expertise en in functie van hun beschikbaarheid geselecteerd. Om belangengeschillen te vermijden, wordt extra aandacht geschonken aan de onafhankelijkheid van de deskundigen. Ook de SBB kan als deskundige optreden. De lijst van deskundigen die voor de expertise van het dossier zijn geselecteerd, wordt door de coördinator gevalideerd en aan de leden van Raad meegedeeld;
  • De deskundigen ontvangen het dossier en worden verzocht om hun opinie te geven over de informatie die de kennisgever verstrekt en over de risicobeoordeling van de voorgelegde toepassing voor de gezondheid van de mens en het leefmilieu. Om hen hierbij te helpen, antwoorden de deskundigen over het algemeen op een lijst van vragen die specifiek voor het onderzochte dossier door de Raad en de SBB wordt opgesteld;
  • De raadpleging van de deskundigen gebeurt schriftelijk. In geval van grote verschillen tussen de opinies van de deskundigen, kan de coördinator een vergadering organiseren waarop de leden van de Raad worden uitgenodigd;
  • Voor de voorbereiding van het ontwerpadvies van de Raad baseert de coördinator zich, samen met de wetenschappelijke steun van de SBB, op de expertiseverslagen. De adviezen van de Raad worden afgerond op de vergaderingen van de leden (in mindere mate via een schriftelijke procedure). De originele verslagen van alle deskundigen worden altijd (op anonieme wijze) aan de finale adviezen van de Raad toegevoegd.

De termijn waarin de deskundigen en de Raad hun adviezen uitbrengen, is afhankelijk van het soort dossier dat wordt geëvalueerd en van de reglementaire procedure van de evaluatie. Alle adviezen van de ARB worden op diens website gepubliceerd.

 

Achtergrondinformatie

Terwijl het regelgevende kader betreffende de introductie van GGO's in het leefmilieu en hun commercialisering mettertijd is geëvolueerd, is ook de organisatie van de wetenschappelijke evaluatie van de overeenstemmende dossiers op Belgisch niveau geëvolueerd.

Sciensano heeft tot 1996 gezorgd voor de wetenschappelijke expertise van de dossiers die in België worden ingediend voor een toelatingsaanvraag voor proeven met GGO's in het leefmilieu en van de dossiers voor een commercialiseringsaanvraag van GGO's. Het werkte dan rechtstreeks ter ondersteuning van de bevoegde overheden (het ministerie van Landbouw voor transgene planten, de Farmaceutische Inspectie voor gentherapietests of vaccins, de Voedselinspectie voor de nieuwe genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen).
Vanaf 1993 biedt de financiering, gekoppeld aan de overeenkomsten die tussen Sciensano en de drie gewesten zijn ondertekend, de kans aan de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van Sciensano om uit te breiden en een permanent centrum voor expertise op het gebied van bioveiligheid te worden, ter ondersteuning van de regionale en federale overheden.

Voor de evaluatie van de dossiers werken de SBB en de overheden sinds 1996 samen met wetenschappers afkomstig van de verschillende Belgische universiteiten. Er werden 4 wetenschappelijke comités gevormd, en sindsdien worden de nieuwe aanvragen systematisch op de vergaderingen van deze comités beoordeeld. De bevoegde ministers stellen ambtenaren aan om de zittingen voor te zitten. De dossiers van doelbewuste introductie die via de vereenvoudigde procedure worden ingediend, worden rechtstreeks, in opdracht van de autoriteiten, door de SBB beoordeeld (Richtlijn 90/220/EEG maakte een onderscheid tussen 2 soorten procedures voor experimentele introducties: een algemene procedure - die een toelating van één jaar bood - en een vereenvoudigde procedure. Deze procedure bood de gelegenheid om slechts een kennisgevingsdossier in te dienen voor een volledig programma voor de ontwikkeling van een transgene soort zich uitstrekkend over meerdere jaren en meerdere locaties onder strikte voorwaarden van ‘familiariteit’ met plantensoorten en bepaalde genetische karakteristieken).

In april 1997 wordt het samenwerkingsakkoord tussen de federale overheid en de gewesten betreffende de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid afgerond. Het volgende jaar wordt het van kracht. De expertise inzake bioveiligheid op Belgisch niveau wordt sindsdien tussen de Adviesraad voor Bioveiligheid (ARB) en de SBB georganiseerd. Aanvankelijk, zolang de ARB niet officieel was opgericht (de leden werden pas in 2003 officieel benoemd), stond de SBB voorlopig in voor de bevoegdheden en organiseerde het de evaluatie van de bioveiligheidsdossiers met de steun van de wetenschappelijke comités.

In 1998 wordt het Koninklijk besluit dat Richtlijn 90/220/EEG in Belgisch recht omzet eindelijk goedgekeurd. Tussen 1998 en 2003 behandelt België, op het gebied van transgene planten, uitsluitend dossiers voor de toelatingsaanvraag voor veldproeven als gevolg van het feitelijke moratorium op de toelatingen voor de commercialisering van GGO's (zie kadertekst). Het merendeel van de dossiers volgt de vereenvoudigde procedure en wordt rechtstreeks door de SBB onderzocht.

Het ‘moratorium’ op de GGO-toelatingen
De beslissing om een toelating te verlenen voor het in de handel brengen van een GGO wordt op het niveau van de Europese Unie genomen. Op verzoek van verschillende lidstaten is vanaf 1998 in Europa een de facto moratorium op nieuwe toelatingen voor het in de handel brengen van GGO's bestemd voor het kweken of consumeren. Dit moratorium was een antwoord op de bezorgdheid, geuit door de publieke opinie in deze lidstaten, en een drukkingsmiddel voor de invoering van een vollediger Europees wettelijk kader om de traceerbaarheid en de etikettering van GGO en hun bijproducten te garanderen.
Het moratorium werd geleidelijk opgeheven door de goedkeuring van de nieuwe Richtlijn 2001/18/EG en vervolgens, in 2003, de publicatie van Verordeningen 1830/2003 (traceerbaarheid en etikettering van GGO) en 1829/2003 (betreffende de GG voedingsmiddelen en diervoeders).
De toelating voor het in de handel brengen van zoete maïs Bt11, afgeleverd op 19 mei 2004 na de beslissing van de Europese Commissie, betekende de daadwerkelijke opheffing van het moratorium.​


In het begin van de jaren 2000 maakte de politisering van de GGO-problematiek de wetenschappelijke expertise van de dossiers steeds moeilijker, in het bijzonder die betreffende de toelatingsaanvragen voor veldproeven van transgene planten. De adviseurs van de politieke kabinetten mengden zich in de wetenschappelijke gesprekken (sommige raadgevers zijn zelfs leden van de Bioveiligheidsraad ad interim en vervolgens van de Raad), wat de objectiviteit en de onafhankelijkheid van het systeem voor de risicobeoordeling, ingevoerd door het samenwerkingsakkoord, in het gedrang bracht.

Op 6 mei 2003 richtte de bevoegde minister de Bioveiligheidsraad officieel op, waardoor die zijn rol van adviseur kon opnemen, om de regionale en federale overheden in het kader van de ad hoc verordeningen te adviseren of om op eigen initiatief een bioveiligheidsprobleem te evalueren. De SBB kan zich eveneens dienovereenkomstig organiseren om de taken uit te oefenen die het samenwerkingsakkoord voorziet, in het bijzonder instaan voor het wetenschappelijke secretariaat van de ARB, de praktische organisatie van de expertise, de bewaring van de archieven en de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis, nodig voor de goede werking van de Raad.
De ARB en de SBB omringen zich met externe deskundigen en stellen hiertoe een gemeenschappelijke lijst op van deskundigen voor de Raad en de SBB.

Tot op heden adviseert de ARB de bevoegde overheden voor alle aanvragen voor het commercialiseren van transgene planten in Europa die via België krachtens Richtlijn 2001/18/EG - Deel C worden ingediend, voor alle aanvragen voor het commercialiseren van GGO's die via de verordening `GG voedingsmiddelen’ worden ingediend, voor alle aanvragen voor het commercialiseren van medicinale GGO's en voor alle aanvragen met het oog op veldproeven van transgene planten of klinische testen. Bovendien heeft de ARB aan de SBB de opdracht gegeven om te zorgen voor de expertise van de dossiers voor de commercialisering van transgene planten ingediend via andere lidstaten krachtens Richtlijn 2001/18/EG – Deel C.

De SBB biedt permanente wetenschappelijke steun aan de activiteiten van expertise die door de Raad worden uitgevoerd. Het draagt rechtstreeks bij tot sommige adviezen, net zoals de deskundigen van de gemeenschappelijke lijst. De SBB blijft ook het permanente expertisecentrum op het gebied van de bioveiligheid, ter ondersteuning van de regionale en federale overheden.

Tot de officiële invoering van de Adviesraad voor Bioveiligheid werden de reglementaire dossiers door de SBB en de leden van de ad hoc wetenschappelijke comités geëvalueerd. Onder de leden van de wetenschappelijke comités werden verschillende "rapporterende deskundigen" aangeduid. Elke deskundige onderzocht een deel van het dossier naargelang zijn specifieke expertise: moleculaire karakterisering, landbouwkundige karakteristieken, evaluatie van de risico’s voor het leefmilieu, toxicologie, allergeniciteit, nutritionele gelijkwaardigheid van het menselijke voedsel, voedselonschadelijkheid. De ontwerpadviezen werden door de SBB op basis van de verslagen van deskundigen voorbereid en vervolgens besproken en afgerond op vergaderingen van de wetenschappelijke comités in aanwezigheid van de vertegenwoordigers van de overheden en vervolgens, vanaf 1998, in aanwezigheid van de leden die officieus door de partners van het samenwerkingsakkoord waren aangeduid.De ARB heeft zich sinds zijn inwerkingstelling toegelegd op het formaliseren van zijn manier van werken en van zijn wisselwerking met de SBB en de externe deskundigen.