De dossiers die de gebruikers van genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM) naar de bevoegde instanties moeten opsturen in het kader van de Ministeriële omzendbrief van 04.08.2005 aangaande het bijzonder rampenplan voor hulpverlening betrefende het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen, bedoeld voor het opstellen van een rampenplan betreffende het ingeperkt gebruik van GGMs, bevatten een vrij technische en wetenschappelijke woordenschat. De omzendbrief voorziet dat de bevoegde instanties de externe rampenplannen opstellen, op basis van de informatie verstrekt door de gebruiker en het advies van de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van Sciensano.
Om het interveniërend personeel te helpen deze dossiers beter te interpreteren, werd deze woordenlijst opgesteld. Indien mogelijk werden de termen i.v.m. bioveiligheid geïllustreerd met voorbeelden.
Ademhalingsmasker: Masker dat de gebruiker beschermt tegen het inademen van biologische/gevaarlijke/infectieuze deeltjes. Chirurgische maskers horen hier niet bij.
(Voor meer info, zie document “Gebruik van ademhalingsbeschermingsmiddelen bij het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen en/of pathogenen”)
Animalarium: Gebouw of zone binnenin een gebouw waarin dieren gehuisvest worden en waarin zich tevens andere ruimtes kunnen bevinden, zoals kleedkamers, douches, wasruimtes met kooiwassers en autoclaven (voor het reinigen en steriliseren van kooien), ruimtes voor het stockeren van voedsel.
Autoclaaf: Toestel dat stoffen of uitrustingen inactiveert door rechtstreekse of onrechtstreekse stoominjectie onder een druk die hoger is dan de atmosferische druk. (1)
Een autoclaaf kan dienen zowel voor de inactivering van biologisch gecontamineerd afval voor afvoer als voor het steriliseren van glaswerk of herbruikbaar materiaal voor gebruik in een laboratorium.
(Voor meer info, zie document “Bioveiligheidsaanbevelingen aangaande behandelings- en inactiveringsmethoden voor biologisch besmet afval”)
Bio-aerosol: Vloeibare (micro-druppels) of vaste deeltjes, verspreid in de lucht, die micro-organismen bevatten.
De vorming van bio-aerosols kan verschillende oorzaken hebben, bij voorbeeld het accidenteel morsen van een vloeistof die micro-organismen bevat, het breken van een buis in een centrifuge of het openen zonder voorzorgen van een tube waarvan de dop gecontamineerd is. Ze zijn een belangrijke oorzaak van besmetting wanneer ze niet worden ingeperkt.
Microbiologische veiligheidskasten en ademhalingsmaskers bieden een goede bescherming tegen bio-aerosols.
Bioveiligheid: De veiligheid voor de gezondheid van de mens en voor het leefmilieu, met inbegrip van de bescherming van de biodiversiteit bij gebruik van genetisch gemodificeerde organismen of micro-organismen en bij het ingeperkt gebruik van voor de mens pathogene organismen. (3)
Bioveiligheidscoördinator: Persoon verantwoordelijk voor de bioveiligheid in een bedrijf, ziet toe dat de inperkingsmaatregelen nageleefd worden, heeft contact met de bevoegde instanties voor de toelatingen. Deze persoon stelt een procedure op in geval van ongeval (intern rampenplan). Het is een belangrijke contactpersoon indien een rampenplan opgesteld zou moeten worden. Deze persoon is aangeduid door de exploitant. Dit is een wettelijke verplichting volgens de regionale besluiten betreffende het ingeperkt gebruik van pathogenen en/of GGO's.
Cultuur: In vitro-techniek, gebruikt om dierlijke of menselijke cellen of micro-organismen te vermenigvuldigen in optimale omstandigheden, in/op specifieke milieus.
Culturen kunnen kleinschalig zijn, in petri-platen (Fig. 1) of in cultuurflessen (Fig. 2), of grootschalig in fermentoren (Fig. 3).
 |
 |
 |
| Fig. 1: Petri-plaat | Fig. 2: Cultuurflessen | Fig. 3: Fermentor |
Decontaminatie: Procedure die resulteert in een vermindering van het aantal micro-organismen tot een veilig niveau.
De decontaminatie van een werkoppervlak kan bij voorbeeld noodzakelijk zijn na het accidenteel morsen erop van een vloeistof die micro-organismen bevat.
Exploitant: De persoon op wiens naam de milieuvergunning van de exploitatie is opgesteld.
Fytopathogenen: De (micro-)organismen, al dan niet genetisch gemodificeerd, die bij de gezonde plant een ziekte kunnen veroorzaken. (1)
Bij voorbeeld: Agrobacterium tumefaciens, dat kroongal veroorzaakt op fruitbomen.
Gebruiker: Elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van GGO’s en/of van pathogene organismen. (2)
Bij voorbeeld in een universiteit is de gebruiker meestal de projectverantwoordelijke (hoofd van het laboratorium) of het diensthoofd.
Genetisch gemodificeerde (micro-)organisme (GGO/GGM): Een (micro-)organisme waarvan het genetisch materiaal gewijzigd is op een wijze die van nature door voortplanting of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is (2). Genetische modificatie van een organisme heeft vaak tot doel de wijziging (of toevoeging) van één of meerdere eigenschappen van dit organisme.
Bacteriën kunnen bij voorbeeld in het labo genetisch gemodificeerd worden om een fluorescerend eiwit aan te maken, met als doel de detectie van deze bacteriën te vergemakkelijken.
HEPA-filter (“High Efficiency Particulate Air-filter”): filter die 99,97 % van de deeltjes met een diameter van 0,3 µm (microscopische schaal) uit de lucht verwijdert, maar niet de gassen, dampen van chemische producten of geuren. HEPA-filters zijn tevens doeltreffend voor deeltjes die groter of kleiner zijn dan 0,3 µm.
Humane pathogeen: De (micro-)organismen, de celculturen en de (endo)parasieten, al dan niet genetisch gemodificeerd, die bij de immunocompetente mens een infectie, een allergie of een vergiftiging kunnen veroorzaken. (1)
Een immunocompetente mens heeft een normaal functionerend immuun systeem.
Enkele voorbeelden van humane pathogenen zijn Plasmodium falciparum, de parasiet die malaria veroorzaakt, de bacil die tuberculose veroorzaakt of het mazelenvirus.
Inactivering: Opheffing van de biologische activiteit van (micro-)organismen.
Incident: Een voorval dat mogelijk schade had kunnen aanrichten.
Een voorbeeld van een incident is het accidenteel morsen van een fles met een cultuur dat infectieuze agentia bevat, dat kon worden opgelost door de toepassing van het intern rampenplan (opkuisen en de omgeving decontamineren) zonder dat iemand met de pathogenen gecontamineerd werd.
Ingeperkt gebruik: Elke activiteit waarbij (micro-)organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGO’s en/of pathogenen worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die (micro-)organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken en om ze een hoog niveau van veiligheid te verzekeren. (2)
Voorbeeld: een team dat onderzoek verricht naar het virus van de aviaire influenza in een laboratorium; de productie op grote schaal in de farmaceutische industrie van een vaccin; de identificatie van micro-organismen in een klinisch/diagnostisch laboratorium; loten van een genetisch gemodificeerd vaccin die opgeslagen worden in een stockageruimte.
Inperkingsmaatregelen: Het geheel aan technische karakteristieken en veiligheidsuitrustingen van een laboratorium, de gehanteerde werkpraktijken en het afvalbeheer, die als doel hebben te verhinderen dat de gebruikte (micro-)organismen met de buitenwereld in contact zouden komen of de mensen aanwezig in het labo zouden infecteren.
Voorbeelden van inperkingsmaatregelen zijn de HEPA-filtratie van de lucht voor die naar buiten wordt afgevoerd, de autoclavering van het afval of het gebruik van beschermkledij specifiek aan de ingeperkte zone voor de mensen die in het labo werken.
Inperkingsniveaus: De ruimtes waar pathogene en/of genetisch gemodificeerde (micro-)organismen aangewend worden, worden ingedeeld in verschillende inperkingsniveaus in functie van de maximale risicoklasse van de activiteit van ingeperkt gebruik. Met elk inperkingsniveau komen welbepaalde inperkingsmaatregelen overeen, die in de regionale besluiten betreffende het ingeperkt gebruik (1) staan. Deze ruimtes kunnen laboratoria (L), animalaria (A), serres/kweekkamers (G voor Greenhouses), ziekenkamers (HR voor Hospital Rooms) of inrichtingen voor activiteiten op grote schaal (LS voor Large Scale) zijn.
Bij voorbeeld, figuur 4 hieronder is een grondplan van een geheel van ruimtes met verschillende inperkingsniveaus. De laboratoria met inperkingsniveau 3 (L3) zijn slechts toegankelijk via één of twee sassen, waarbij toegangscontrole verleend wordt aan de hand van een magnetische badge of een persoonlijke code. Het L3-laboratorium bevindt zich in onderdruk ten opzichte van het sas en de gang en er zijn observatie-ramen aanwezig. De muren, vloeren en plafonden van het L3-laboratorium zijn glad en gemakkelijk te decontamineren.
 |
| Fig. 4: Plan van laboratoria waarop de verschillende inperkingsniveaus aangeduid zijn |
Microbiologische veiligheidskast: Een werkkast waarbinnen (micro-)organismen gemanipuleerd worden en die zowel de gebruiker als de omgeving beschermt van ieder contact met het (micro-)organisme (Fig. 5). In tegenstelling tot chemische trekkasten, zijn microbiologische veiligheidskasten steeds van ten minste één HEPA-filter voorzien.
(Verdere informatie betreffende microbiologische veiligheidskasten)
 |
| Fig. 5: Microbiologische veiligheidskast |
Micro-organisme: Elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie (vermenigvuldiging) of tot overbrenging van genetisch materiaal (2). Voorbeelden van micro-organismen zijn bacteriën, schimmels, parasieten, virussen en viroïden en de plantaardige en dierlijke celculturen.
Ongeval: Elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid GGO’s/GGM’s of pathogene organismen vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht. (2)
Voorbeeld: de uitbraak van mond- en klauwzeer in augustus 2007 in Groot-Brittannië was waarschijnlijk te wijten aan de accidentele vrijgave van het virus vanuit twee exploitaties met laboratoria op de site van Pirbright (Mond-en klauwzeer is niet overdraagaar opp de mens. Deze gemakkellijk overdraagbare ziekte kan enkel ingedijkt worden door het systematisch slachten vaan alle (mogelijk) besmette dieren, wat enorme economische gevolgen heeft voor de vLeesector). De leiding die het gecontamineerd afvalwater naar de inactiveringstank bracht vertoonde lekken, waardoor het virus in de omgeving is vrijgekomen en zo de uitbraak heeft kunnen veroorzaken (6).
Organisme: Elke biologische entiteit, met inbegrip van micro-organismen, met het vermogen tot replicatie (vermenigvuldiging) of tot overbrenging van genetisch materiaal. (1)
Pathogeen (micro-)organisme: (Micro-)organisme dat een ziekte kan veroorzaken.
Deze term duidt het geheel aan van de organismen pathogeen voor de mens, de planten (fytopathogenen) en de dieren (zoöpathogenen).
Enkele voorbeelden: het griepvirus, de bacterie die tuberculose veroorzaakt (Mycobacterium tuberculosis), een schimmel die ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM): Iedere uitrusting die bestemd is om door de gebruiker gedragen of vastgehouden te worden teneinde hem te beschermen tegen één of meer risico’s die zijn veiligheid of gezondheid op het werk kunnen bedreigen, alsmede als alle aanvullingen of accessoires die daartoe kunnen bijdragen (5).
Enkele voorbeelden: “Tyvek” beschermpakken, hand-schoenen, gelaatsmaskers.
Risico-evaluatie: Methodologie om wetenschappelijke informatie te organiseren en te analyseren teneinde de probabiliteit en de ernst van een ongewenst/schadelijk effect (op de menselijke gezondheid en het leefmilieu) te kunnen inschatten (4).
De risico-evaluatie bestaat uit 3 stappen:
- Identificatie van de biologische gevaren en bepaling van de risicoklasse van de genetisch gemodificeerde en/of pathogene (micro-)organismen
- Inschatting van het risico tot blootstelling aan mogelijk biologische gevaren te wijten aan het type activiteit
- Toekenning van een risicoklasse aan de activiteit van ingeperkt gebruik.
Risicoklasse van de activiteit: Resultante van de evaluatie van de risicoklasse van het gebruikte micro-organisme en van de aard van de activiteit.
De manipulatie van een pathogeen micro-organisme van risicoklasse 3 kan bij voorbeeld een activiteit van risicoklasse 2 zijn, indien het micro-organisme niet via de lucht overdraagbaar is en niet in grote hoeveelheden, noch in hoge concentraties, gemanipuleerd wordt.
Risicoklasse van een micro-organisme: Micro-organismen zijn in 4 risicoklassen onderverdeeld (klassen 1, 2, 3 en 4), naar gelang hun vermogen om ziekten te verwekken. Micro-organismen van risicoklasse 1 zijn niet pathogeen, terwijl in risicoklasse 4 de gevaarlijkste pathogenen zitten, waartegen geen vaccinatie of medicatie bestaat. Deze risicoklassen gelden voor alle micro-organismen, al dan niet genetisch gemodificeerd.
| Risicoklasse | Ziekte | Verspreiding | Therapie/profylaxis |
|---|---|---|---|
| 1 | neen | / | / |
| 2 | ja | onwaarschijnlijk | ja |
| 3 | ernstig | ja | ja |
| 4 | ersntig | hoog | neen |
- Bakkersgist (Saccharomyces cerevisiae) is een micro-organisme van risicoklasse 1. We eten er dagelijks zonder dat dit enig probleem veroorzaakt.
- Legionella pneumophila is een bacterium van risicoklasse 2 dat legionellose veroorzaakt. De overdracht gebeurt onder andere via bio-aerosols of via contact met gecontamineerd water, maar gebeurt niet van mens op mens. Legionellose kan met antibiotica genezen worden. (7)
- Mycobacterium tuberculosis dat tuberculose veroorzaakt, is een pathogeen van risicoklasse 3 voor de mens, dat via de lucht overdraagbaar is. De ziekte is met een combinatie van verschillende antibiotica te genezen. (7)
- Een voorbeeld van een micro-organisme van risicoklasse 4, is het Ebola-virus, dat gemakkelijk overdraagbaar is van mens tot mens door direct contact, waarvan de ziekte een hoge mortaliteitsgraad vertoont en waartegen geen medicijnen bestaan.
Een micro-organisme kan pathogeen zijn voor de mens maar niet voor dieren, of omgekeerd. Dit is het geval voor het mond- en klauwzeervirus. Het is van risicoklasse 4 voor dieren en van risicoklasse 1 voor de mens.
Sas: Ruimte gelegen tussen het laboratorium (ingeperkte zone) en de gang of ieder andere niet-ingeperkte zone. De deuren tussen de gang en het sas, en tussen het sas en het laboratorium, bezitten vaak een gekoppelde vergrendeling. Dit wil zeggen dat een deur enkel kan opengaan indien de andere gesloten is, maar in geval van nood kunnen ze tegelijkertijd open om de doorgang van de hulpdiensten niet te verhinderen.
Zoöpathogenen: De (micro-)organismen, celculturen en (endo)parasieten, al dan niet genetisch gemodificeerd, die bij het immunocompetente dier een infectie, een allergie of een vergiftiging kunnen veroorzaken. (1)
Een immunocompetent dier heeft een normaal functionerend immuun systeem.
Enkele voorbeelden van zoöpathogenen: het mond- en klauwzeervirus, het vogelgriepvirus, het blauwtongvirus of het varkenspestvirus.
- Arrêté du Gouvernement wallon du 4 juillet 2002 déterminant les conditions sectorielles relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogene
- Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 8 november 2001 betreffende het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen en betreffende de indeling van de betrokken installaties
- Besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne
(2) Europese richtlijn 98/81/EG van de Raad van 26 oktober 1998 tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebuik van genetisch gemodificeerde micro-organismen.
(3) Samenwerkingsakkoord van 25 april 1997 tussen de Federale Staat en de Gewesten betreffende de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid.
(4) Biological Risk Assessment Sheets: Practical examples of risk Assessement and Biosafety Recommendations for the Contained Use of Genetically Modified (Micro-)Organisms.
(5) Europese richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers.
(6) Final report on potential breaches of biosecurity at the Pirbright site, 2007 Health and Safety Executive, UK (geraadpleegd in juni 2016).
(7) Pathogen Safety Data Sheets and Risk Assessment, Public Health Agency of Canada (geraadpleegd in juni 2016).