Inhoudstafel

• Inleiding
• Toelichtingen bij de herziening van de risicoklasse van micro-organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor :
  • de immunocompetente mens
  • de immunocompetente dieren
• Specifieke toelichting bij de herziene lijsten van micro-organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor immunocompetente mensen en dieren :
  • bacteriën
  • schimmels
  • parasieten
  • virussen
• Toelichtingen bij de herziening van de risicoklasse van micro-organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant
• Specifieke toelichting bij de herziene lijsten van micro-organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor gezonde planten :
  • bacteriën
  • virussen
  • schimmels

Inleiding

In opdracht van de SBB werd de herziening van de nomenclatuur en de taxonomie gecoördineerd door de BCCM (Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms) en de afdelingen Mycologie en Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van Sciensano. Deze taak werd einde 2006 volbracht. Deze herziening beoogde ook de opstelling van lijsten die voldoende representatief zouden zijn voor de waaier aan micro-organismen die in België voorkomen of die in het kader van ingeperkt gebruik (kunnen) worden aangewend. De mogelijkheid werd geboden om bijkomende organismen in de lijst op te nemen, zoals deze die aan de basis liggen van nieuw opkomende ziekten.

Met het oog op de herziening van de risicoklasse werden de op taxonomie en nomenclatuur herziene lijsten vervolgens voorgelegd aan verschillende ad hoc werkgroepen waarbij, samen met de experten van de SBB, deskundigen binnen de vakgebieden  bacteriologie, virologie, parasitologie and mycologie in het domein van de pathologie van de mensen, dieren en planten rond de tafel werden gebracht. Binnen deze werkgroepen werden nieuwe wetenschappelijke literatuurgegevens getoetst aan de vooropgestelde definities van de risicoklasse en werd nagegaan of een wijziging van de risicoklasse van bepaalde micro-organismen kon worden gestaafd. Ook werden verschillende classificatielijsten (o.a. van Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Zwitserland, Nederland alsook deze op Europees niveau) geraadpleegd. Overlegvergaderingen werden gehouden om te verzekeren dat de definities eenduidig werden geïnterpreteerd en dat eensgezindheid werd bereikt met betrekking tot de toekenning van de risicoklasse. Voor de toekenning van een risicoklasse aan een organisme werd ook rekening gehouden met de volgende voorwaarden:

• De inherente eigenschappen van sommige pathogenen kunnen beantwoorden aan één of meerdere criteria uit twee verschillende risicoklasses. In dit geval dient te worden gekozen voor de risicoklasse waarbij de meeste (doorslaggevende) criteria beantwoorden aan de eigenschappen van het micro-organisme.
• Bij de classificatie van de micro-organismen werd geen rekening gehouden met de mogelijke manipulaties die ermee zullen worden uitgevoerd. Deze worden pas beschouwd tijdens de risico-evaluatie van de activiteit van ingeperkt gebruik. Zo kan bijvoorbeeld een micro-organisme van risicoklasse 3 worden gemanipuleerd in een inperkingsniveau 2.
• De ernst van een ziekte kan variëren in functie van de gebruikte stam van een bepaald pathogeen micro-organisme. In dit geval wordt de gemiddelde verwachte en/of vastgestelde pathogeniciteit beschouwd om de risicoklasse toe te kennen.

Voor het gebruik en de interpretatie van de vorige lijsten werden volgende gebruiksregels gepubliceerd in de regionale besluiten, deze blijven ook geldig voor de herziene lijsten :

• De titularissen van een milieuvergunning en de gebruikers kunnen informatie inwinnen bij de technisch deskundige over de classificatie en vooral over micro-organismen of organismen die niet voorkomen op de lijsten.
• De (micro-)organismen die niet in de lijsten opgenomen zijn, behoren niet automatisch tot risicoklasse 1.
• Bij families of genera waarvan veel pathogene species bestaan, bevatten de lijsten enkel de meest representatieve pathogene species. Wanneer in de lijsten een genus in zijn geheel of een volledige familie vermeld staat, behoren de niet-pathogene soorten en stammen van dit genus of deze familie impliciet tot risicoklasse 1.

Toelichtingen bij de herziening van de risicoklasse van micro-organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de immunocompetente mens:

Naast de regionale besluiten inzake ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en pathogene organismen worden de pathogene organismen voor de mens ook geclassificeerd in het kader van de Europese Richtlijn inzake bescherming van de werknemers blootgesteld aan biologische agentia op het werk (zie bijlage III van de Richtlijn 2000/54/EG). Bij de herziening van de referentielijsten werd erop toegezien dat de in de 2000/54/EG vooropgestelde risicoklasse werd behouden of verhoogd maar in geen geval werd verlaagd.

Factoren zoals een reeds aanwezige pathologie, inname van geneesmiddelen, aanbrengen van medische hulpmiddelen (bv. katheter), voorbijgaande of chronische immuniteitsvermindering, zwangerschap of borstvoeding, die de gevoeligheid van de gastheer kunnen vergroten ten opzichte van een pathogeen voor de mens, worden niet in rekening gebracht bij de classificatie van de biologische risico’s.

Toelichtingen bij de herziening van de risicoklassen van (micro)-organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor immunocompetente dieren :

• De inherente karakteristieken van het organisme krijgen voorrang op de economische impact, hoewel deze laatste ook in rekening werd gebracht alsook de eventueel daaraan gekoppelde sanitaire maatregelen.
• Bij de toekenning van bepaalde (micro-)organismen in risicoklasse 2 of 3 kregen volgende criteria relatief meer gewicht met name het epizoötisch, het enzoötisch en het exotisch karakter (in volgorde van belangrijkheid) .
• Sommige insectvectoren zijn potentiële drager van dierpathogenen maar worden zelf als niet pathogene organismen beschouwd. Zij kunnen hoogstens een allergische reactie veroorzaken.
• Een groot aantal parasieten veroorzaken allergische reacties en ongemakken bij dieren zonder daarom een (ernstige) ziekte te veroorzaken. Zij werden niet toegevoegd aan de lijst.

Voor een aantal specifieke dierpathogenen berustte de declassificatie van het organisme ondermeer op volgende criteria :

• Het endemisch karakter (bv. Marek’s disease).
• De afwezigheid van vectoren in het Belgisch leefmilieu
• Beperkte gastheerspecificiteit voor gastheren die bovendien niet frequent in het Belgisch leefmilieu voorkomen waardoor het economisch impact beperkt blijft (bv. Duck enteritis virus)

Specifieke toelichting bij de herziene lijst van bacteriën die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor immunocompetente mensen en dieren:

De algemene aanduiding spp. is van de lijst verwijderd. De voor mensen en dieren pathogene soorten zijn nu opgenomen in de (niet exhaustieve) lijst.

De bacteriën waarvoor de taxonomie gewijzigd is, zijn geclassificeerd volgens de laatste gepubliceerde naam in de laatste editie van de International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology (zoals beschreven in de DSMZ-lijst, geüpdatet in april 2008). De oude namen worden tussen haakjes vermeld.

Specifieke toelichting bij de herziene lijst van schimmels die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor immunocompetente mensen en dieren:

• Schimmels, die zowel een sexuele als een asexuele voorplanting hebben, worden onder beide namen vermeld in de lijst. Bij de teleomorfe benaming wordt verwezen naar de anamorfe benaming en omgekeerd.
• Verouderde synoniemen van schimmels werden niet opgenomen in de herziene lijst.
• De lijst omvat slechts een beperkt aantal pathogene schimmels van ongewervelde dieren, die geen ziekte veroorzaken bij de mens of gewervelde dieren. Hierbij dient te worden opgemerkt dat de SBB beschikt over een meer uitgebreide (taxonomische) lijst waarbij ook schimmels werden hernomen die geïsoleerd werden vanaf insecten maar niet pathogeen zijn voor de mens of voor gewervelde dieren. Zo werden voor het genus Cordyces reeds 479 soorten geïdentificeerd, waarvan enkele als entomopathogeen werden beschreven : C. agriota, coccidiicola, cochlidiicola, heteropoda, inegoensis, kanzashiana, konnoana, kyusyuensis, longissima, paradoxa, pentatomae, prolifica, pruinosa, ramosopulvinata, scarabaeicola, sphecocephala, tricentri, enz. De meeste van deze schimmels zijn tot op heden nog niet geclassificeerd en zijn ook niet in de herziene lijsten opgenomen. Niettemin wordt de gebruiker verzocht om contact op te nemen met de technisch deskundige ingeval een activiteit van ingeperkt gebruik zou worden opgestart met een pathogeen organisme die niet voorkomt in de herziene lijsten.

Specifieke toelichting bij de herziene lijst van parasieten die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor immunocompetente mensen en dieren:

• De parasieten waarvan de naam is herzien, zijn enkel onder hun nieuwe naam in de lijst opgenomen, de oude naam wordt niet meer vermeld.
• De genera waarvan alle soorten bekend staan als zijnde pathogeen voor de mens en/of voor dieren en waarvan de soorten tot dezelfde risicoklasse behoren, worden door spp. aangeduid (bvb Acanthamoeba spp.).
• Wanneer binnen eenzelfde genus de soorten tot verschillende risicoklassen behoren, worden de meest representatieve soorten in de lijst opgenomen (bvb: Plasmodium vivax, Plasmodium knowlesi, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale - CR2/H, Plasmodium falciparum - CR3*/H), rekening houdend met het feit dat de lijst van de soorten hiaten kan vertonen.
• Wanneer de meeste soorten van eenzelfde “genre” tot dezelfde risicoklasse voor mensen of dieren behoren, worden enkel de uitzonderingen opgenomen in de lijst en worden alle anderen aangeduid met “spp. (other species than listed)”.Bvb: Nosema connori, Nosema ocularum - CR2/H en CR2/A, Nosema spp. (other species than listed) - CR2/A.

Specifieke toelichting bij de herziene lijst van virussen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor immunocompetente mensen en dieren :

• De taxonomie van de virussen werd door de Dienst Bioveilighied en Biotechnologie herzien op basis van het recente referentiewerk ‘Field’s Virology’ (2007, Lippincott Williams & Wilkins, 5de editie).
• Indien bij de mens of bij dieren nieuwe virusstammen worden geïsoleerd die niet in de classificatielijst zijn opgenomen, worden die a priori onder risicoklasse 2 ondergebracht. De risicoklasse kan verlaagd worden tot risicoklasse 1 als de gebruiker gegevens verstrekt die de onschadelijkheid van deze stammen kunnen bewijzen.
• De meeste vaccinale stammen zijn van risicoklasse 1, maar voor sommige virussen is dit niet het geval en werden ook de vaccinale stammen opgenomen in de lijst.
• Poliomyelitis, dat veroorzaakt wordt door het wilde type poliovirus, is voorwerp van een wereldwijde eradicatieprogramma onder leiding van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO). Eenmaal bijkomende vorderingen zullen worden gemaakt in de eradicatie van deze ziekte en het vaccinatieprogramma kan worden stopgezet, zal (een deel van) de menselijke populatie niet meer immuun zijn tegen het poliovirus en zal de risicoklasse van het virus ook mogelijk moeten worden verhoogd. Ook zullen de vereiste inperkingsmaatregelen voor de manipulatie van het wilde type virus in laboratoria moeten worden herzien om de circulatie van het virus in de populatie te voorkomen. Meer informatie is beschikbaar op de webpagina omtrent de uitroeiing van polio.
• Tot vandaag is menselijk pokken, dat veroorzaakt wordt door het Variola virus, de enige ziekte die wereldwijd werd geëradiceerd en werd het vaccinatieprogramma derhalve ook stopgezet. Vandaag is de manipulatie van het Variola virus enkel toegelaten in twee instituten (in Atlanta, Verenigde Staten van Amerika en in Koltsovo, Russische Federatie) die over een toelating beschikken van het WGO en de strengste inperkingmaatregelen (niveau 4) kunnen garanderen.
• In de lijst werden de influenza A virussen (Orthomyxoviridae) niet verder opgedeeld volgens de subtypes - er zijn 16 H  (H1-16) en 9 N subtypes (N1-N9) gekend- en werd derhalve een risicoklasse toegekend op basis van de gemiddelde vastgestelde of verwachte pathogeniciteit. Er dient echter te worden benadrukt dat Influenza virussen (A,B en C) de mogelijkheid hebben om genetische herschikkingen te bewerkstelligen (reassortment). Het belang hiervan voor de generatie van nieuwe influenza virus stammen met nieuwe verworven eigenschappen werd onderstreept door de pandemieën in 1957 en 1968, de reassortant H1N2 dat sinds 2001 opgedoken is en nu goed aanwezig is in de menselijke populaties en de circulerende H5N1 virussen (aviaire influenza) die nog steeds fatale infecties kunnen veroorzaken bij de mens. De H5N1 influenza virus is een voorbeeld van ‘highly pathogenic avian influenza (HPAI) virus. De meeste HPAI uitbraken binnen de vogelpopulaties zijn geassocieerd met H5 en H7. Recente bevindingen in China (H9N2 in 1998 en 1999), in  Nederland (HPAI H7N7, 2003), in Canada (H7N3, 2004) alsook de uitbraak van H5N1 in verschillende landen hebben echter aangetoond dat sommige H5,H7 and H9 subtypes een verhoogde virulentie hebben verworven tegenover de mens, maar tot nog toe hebben ze nog niet de eigenschap verworven om zich efficient onder de mensen te kunnen verspreiden.

Toelichtingen bij de herziening van de risicoklasse van micro-organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant :

• Factoren zoals de aan- of afwezigheid van de gastheerplant in België of Europa, het (economisch) belang van het in cultuur brengen van deze gastheerplanten, de aan- of afwezigheid van de fytopathogenen in België of in Europa alsook de verspreidingswijze werden in rekening gebracht tijdens de herziening van de risicoklasse.
• Hierbij dient te worden opgemerkt dat de voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen, die opgenomen zijn in het Koninklijk Besluit van 10 augustus 2005 betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen (BS 31.08.2005) en ook quarantaine organismen worden genoemd, niet opgenomen werden in de herziene lijst.

Specifieke toelichting bij de herziene lijst van bacteriën die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant :

Voor de herziening van de taxonomie van de bacteriën heeft de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie zich gebaseerd op de lijst zoals gepubliceerd in de laatste editie van de International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology (zoals beschreven in de DSMZ-lijst, geüpdatet in april 2008). De oude namen worden tussen haakjes vermeld.

Specifieke toelichting bij de herziene lijst van virussen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant :

Heel wat virussen werden toegevoegd aan de lijst en dit op basis van de databank VIDE van de International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Alle virussen die aldus werden toegevoegd werden minimaal in risicoklasse 2 geclassificeerd. De biologische risico’s verbonden eigen aan elk van deze virussen werden vervolgens geanalyseerd teneinde het toegekende risicoklasse te bevestigen of te verhogen.

Specifieke toelichting bij de herziene lijst van schimmels die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant :

Een aantal fytopathogene schimmels werden gedeclasseerd tot biologische risicoklasse 2. De afwezigheid van de gastheerplant in België of het feit dat het in cultuur brengen van deze planten beperkt is in België beantwoordt aan de criteria voor voor declassering van deze fytopathogene organismen.