Ingeperkt gebruik - Indelingscriteria van transgene dieren in risicoklasse 1

Deze pagina geeft een overzicht van de indelingscriteria op basis waarvan transgene dieren kunnen worden beschouwd als behorend tot risicoklasse 1, onverminderd de eventuele bepalingen van toepassing in de besluiten betreffende het ingeperkt gebruik van GGO's en pathogenen in het Vlaams Gewest, in het Brussels Hoofdstedelijke Gewest en in het Waals Gewest.

Een genetisch gemodificeerd of transgeen dier wordt beschouwd als behorend tot risicoklasse 1 van ingeperkt gebruik indien het volgende kenmerken vertoont :

i) het ouder- of gastheerdier is niet in staat ziekten te veroorzaken bij de mens, dieren of planten, mag niet schadelijk zijn voor de mens, dieren of planten, noch voor het leefmilieu.
ii) de vector en het insert moeten van die aard zijn dat ze het transgeen dier niet belasten met
- een fenotype dat hen in staat stelt ziekten te veroorzaken bij de mens, dieren of planten,
en/of
- een fenotype dat schadelijk is voor de mens, dieren of planten,
en/of
- een fenotype dat nadelig is voor het leefmilieu,
en/of
- selectieve voordelen t.o.v. het ouder- of gastheerdier indien dit in staat is zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu;
iii) het genetisch materiaal dat in het dier wordt ingebracht moet in het genoom worden opgenomen;
iv) het transgeen dier
- mag niet in staat zijn ziekten te veroorzaken bij de mens, dieren of planten,
- mag niet schadelijk zijn voor de mens, dieren of planten,
en/of
- mag niet nadelig zijn voor het leefmilieu,
en/of
- mag geen selectieve voordelen hebben t.o.v. het ouder- of gastheerdier indien dit in staat is zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu;

Voor de interpretatie van deze vier vooropgestelde criteria worden de hiernavolgende richtsnoeren gebruikt :

1. De criteria i), ii) en iv) hebben betrekking op immunocompetente mensen en gezonde dieren of planten. Met betrekking tot deze criteria verwijst de term « leefmilieu » naar het leefmilieu dat vemoedelijk blootgesteld kan worden aan het transgene dier.
2. Met betrekking tot criterium i) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd :
   dieren afkomstig van species die in staat zijn ziekten te veroorzaken bij de mens, dieren of planten, of schadelijk zijn voor de mens, voor dier- of plantensoorten of nadelige effecten kunnen hebben op het leefmilieu, maar die zelf dit pathogeen, schadelijk of nadelig karakter verloren hebben kunnen voldoen aan criterium i) op voorwaarde :
   1. dat het dier een voorgeschiedenis heeft van een vaststaand veilig gebruik in het laboratorium en/of de industrie en/of landbouw en geen negatieve impact heeft op de gezondheid van de mens, van dieren en planten, geen schadelijk effect heeft op de mens, op dieren of planten en geen nadelige effecten heeft op het leefmilieu.
      en/of
   2. dat het dier onomkeerbaar deficiënt is voor genetisch materiaal dat zijn pathogeen, schadelijk of nadelig karakter bepaalt of stabiele mutaties draagt die dit kenmerk voldoende reduceren.
3. Met betrekking tot criterium ii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd :
   De vector/het insert mag geen genen bevatten die coderen voor een actief eiwit of transcript (bijvoorbeeld toxines, enz.) in een hoeveelheid of onder een zodanige vorm dat dit het transgeen dier belast met een fenotype dat hen in staat stelt ziekten te veroorzaken bij de mens, dieren of planten, of met een fenotype dat schadelijk is voor de mens, dier- of plantensoorten, of met een fenotype dat nadelige effecten heeft op het leefmilieu.
   In ieder geval, indien de vector/het insert sequenties bevat die pathogene, schadelijke of nadelige eigenschappen tot expressie kunnen brengen in sommige organismen, maar die anderzijds het transgeen dier niet belasten met een fenotype dat een ziekte kan veroorzaken of schadelijk is voor de mens, voor dier- of plantensoorten of nadelige effecten kan hebben op het leefmilieu, mag het gastheerdier niet in staat zijn zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu.
   Transgene dieren mogen niet ondergebracht worden in risicoklasse 1 als de gebruikte vector tot een hogere risicoklasse behoort, tenzij aangetoond is dat ze geen vector meer bevatten.
4. Met betrekking tot criterium iii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd :
   1. de subcellulaire lokalisatie van het ingebrachte genetisch materiaal moet gekend zijn;
   2. bij activiteiten van ingeperkt gebruik op grote schaal moet het ingebrachte genetisch materiaal goed gekarakteriseerd zijn (aantal geïntegreerde kopieën, grootte en structuur van het insert,...). Elk van deze nieuw ingebrachte functionele genetische elementen zou op stabiele wijze in het genoom van het dier moeten worden geïntegreerd.
5. Met betrekking tot criterium iv) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd :
   1. bij activiteiten van ingeperkt gebruik op grote schaal moet, naast criterium iv), ook het volgende punt in acht worden genomen : het transgene dier moet in de inrichting even veilig zijn als het gastheer- of ouderdier, of eigenschappen bezitten die zijn overleving en verspreiding in het leefmilieu beperken.
   2. andere transgene dieren die kunnen ondergebracht worden in risicoklasse 1, op voorwaarde dat zij geen ongewenste effecten hebben op het leefmilieu en voldoen aan de vereisten van punt i), zijn diegenen die opgebouwd zijn uitgaande van één enkel eukaryoot gastheerorganisme (met inbegrip van zijn mitochondria, plasmiden, maar met uitsluiting van virussen), of volledig bestaan uit genensequenties afkomstig van verschillende species die deze sequenties uitwisselen via gekende fysiologische processen.
      Vooraleer te beslissen of deze transgene dieren ondergebracht kunnen worden in riscoklasse 1, moet worden nagegaan of ze vrijgesteld kunnen worden, op basis van de bepalingen betreffende zelfklonering, van de toepassing in de besluiten betreffende het ingeperkt gebruik van GGO's en pathogenen in het Vlaams Gewest, in het Brussels Hoofdstedelijke Gewest en in het Waals Gewest, rekening houdend met het feit dat zelfklonering het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme betekent, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) - eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen - in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme of organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.