Ingeperkt gebruik – Toepassing van de wetgeving op pathogene micro-organismen

Voor de evaluatie of een activiteit al dan niet onder de wetgeving over ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogenen valt, is het doelbewuste karakter van de infectie met pathogenen doorslaggevend.

Toch kan er een verhoogd risico zijn op blootstelling aan biologische gevaren door aanwezigheid van pathogenen, tijdens activiteiten die niet binnen deze wetgeving vallen. Ook hier is het dus belangrijk om aandacht te besteden aan het voorkomen van de biologische risico’s.

Deze pagina gaat hier dieper op in en geeft enkele concrete voorbeelden.

 

Inhoud

 

Inleiding

Onder het ingeperkt gebruik van pathogene organismen worden activiteiten begrepen waarbij doelbewust pathogene organismen worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt. Deze omschrijving is gebaseerd op de definitie van ingeperkt gebruik zoals beschreven in de Richtlijn 2009/41/EC . Daar waar deze Richtlijn enkel de regulatie van genetisch gemodificeerde organismen beoogt, werd bij de implementatie van deze richtlijn in regionale besluiten het toepassingsgebied verbreed tot het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen.

Dit document heeft als doel de grenzen van het toepassingsgebied van de Belgische wetgeving met betrekking tot het ingeperkt gebruik te definiëren.

In het bijzonder wordt een beslissingsboom voorgesteld om de gebruiker te helpen bepalen of de activiteiten, waarbij potentieel gecontamineerde stalen (van humane, dierlijke of plantaardige oorsprong of vanuit de omgeving) worden gemanipuleerd, onder het toepassingsgebied van deze wetgeving vallen of niet.

Gezien de veelvuldige vragen omtrent meer specifieke kwesties met betrekking tot de grenzen van het toepassingsgebied van de wetgeving voor activiteiten met pathogene organismen worden enkele voorbeelden gepresenteerd van activiteiten die buiten het toepassingsgebied vallen.

Er moet echter worden benadrukt dat het noodzakelijk is om rekening te houden met de specifieke elementen en de bijzonderheden van elke activiteit die mogelijks niet in dit document wordt opgenomen. Bovendien kunnen andere wetgevingen van toepassing zijn op activiteiten die niet onder het toepassingsgebied van de wetgeving ingeperkt gebruik van GG en/of pathogene organismen vallen.

Manipulaties van stalen

 

flowchart_cu_omgevingsstaal.jpg

 

Klik op het beeld hierboven voor de pdf versie in hoge resolutie.

 

Activiteiten buiten toepassing

Voorbeeld 1: Kiemgetalbepaling

Kiemgetalbepaling wordt uitgevoerd in het kader van kwaliteitscontrole van voedingswaren, drinkwater, stalen afkomstig van grondstoffen, productieprocessen of afgewerkte producten.

Bij kiemgetalbepaling wordt het aantal micro-organismen aanwezig in een staal of een verdunning bepaald. Hiertoe worden buizen met vloeibaar medium geïnoculeerd met deze verdunningen of worden deze uitgestreken op petriplaat met vaste voedingsbodems. De platen en/of buizen worden vervolgens geïncubeerd bij de gewenste temperatuur. Door semi-selectieve voedingsbodems te gebruiken, kan bijvoorbeeld een onderscheid worden gemaakt tussen het aantal coliformen, enterobacteriën, gisten en schimmels enz. In dit stadium kan echter geen onderscheid worden gemaakt tussen pathogene en niet pathogene organismen. Na incubatie worden de kolonievormende eenheden (kve) geteld. De buizen of petriplaten blijven hierbij ongeopend. Onder de kve kunnen potentieel ook pathogene micro-organismen voorkomen, maar de doelbewuste vermeerdering van pathogene organismen is niet het hoofddoel van kiemgetalbepaling. Activiteiten die worden beperkt tot het uitvoeren van deze werkzaamheden vallen bijgevolg buiten toepassing van de wetgeving rond ingeperkt gebruik. Dit is anders wanneer referentiestammen van pathogene organismen worden opgeslagen en/of aangewend als positieve controle bij de incubatie (overeenkomstig de Europese Farmacopee). Ook wanneer de gevormde kolonies (potentieel pathogeen) verder worden onderzocht, gekweekt en geïdentificeerd door enzymatische analyse en microbiële analyse valt de activiteit in zijn geheel onder toepassing van de vermelde wetgeving.

Voorbeeld 2 : De manipulatie van dierlijke celculturen

Het gebruik van celculturen die niet doelbewust werden geïnfecteerd met pathogene agentia of die niet doelbewust werden genetisch gemodificeerd, vallen buiten de toepassing van de regionale besluiten aangaande ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen. Bijvoorbeeld, de isolatie van humane perifere bloedlymfocyten uit bloed van patiënten is niet onderworpen aan de wetgeving van ingeperkt gebruik, desondanks het feit dat het bloed van deze patiënten potentieel besmet kan zijn met pathogene virussen (denk maar aan HIV, HBV, HCV, enz.). Anderzijds, wanneer deze lymfocyten doelbewust worden geïmmortaliseerd door middel van Epstein Barr virus infectie, dan valt het gebruik van deze cellen onder toepassing van de wetgeving van ingeperkt gebruik.

Men kan twee types dierlijke celculturen onderscheiden: primaire celculturen en cellijnen. Zowel primaire celculturen als cellijnen kunnen (accidenteel) drager zijn van ongewenste pathogene agentia als gevolg van hun afkomst (besmet weefsel) of als gevolg van secundaire besmettingen (accidentele besmetting tijdens de isolatie en/of manipulaties van de cellen). Het is dus duidelijk dat, zelfs indien de activiteit niet onder toepassing van ingeperkt gebruik valt, een aantal beschermingsmaatregelen dienen te worden getroffen. Dit is in het bijzonder het geval voor de manipulatie van celculturen van humane of dierlijke afkomst.

Voor meer informatie omtrent de risico-evaluatie en bioveiligheidsaanbevelingen van dierlijke celculturen : animal cell cultures (in het Engels)

Voorbeeld 3: Autopsie

Autopsie die uitgevoerd wordt in het kader van medische diagnose (anatomopathologie, gerechtelijke geneeskunde) of van veterinaire diagnose van natuurlijk geïnfecteerde dieren valt buiten de regionale wetgeving ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogene organismen. Autopsie op doelbewust geïnfecteerde proefdieren (evenals proefdieren geïnoculeerd met GGMs of transgene muizen) valt echter wel onder deze wetgeving. Autopsie gaat dikwijls gepaard met een blootstelling aan biologische risico's, zoals bijvoorbeeld bij het preleveren van hersenen uit runderen mogelijks besmet met BSE. In dit geval beveelt de technisch deskundige aan om de richtlijnen van de WGO te volgen.

Referenties

- WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Report of a WHO consultation. Geneva, 23-26 March 1999. WHO/CDS/CSR/APH/2000.3.

- KB Nolte, DG Taylor, JY Richmond. Biosafety considerations for autopsy, 2002. The American Journal of Forensic Medecine and Pathology: 23(2); 107-122.

Besluit

Uit de drie voorbeelden kan worden besloten dat het doelbewuste karakter van de activiteit om pathogene organismen aan te wenden doorslaggevend is bij de beoordeling of deze binnen het toepassingsgebied vallen van de wetgeving rond ingeperkt gebruik. Toch kan bij werkzaamheden die buiten toepassing vallen een verhoogde blootstelling ontstaan aan de biologische gevaren van pathogene organismen. Ook voor deze werkzaamheden dient de nodige aandacht te worden besteed aan het voorkomen van biologische risico's.